Nazione: Unione Europea
Lingua: greco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
το zoledronic acid, το zoledronic acid monohydrate
Phoenix Labs Unlimited Company
M05BA08
zoledronic acid
Φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών
Cancer; Fractures, Bone
Πρόληψη (skeletal related events, παθολογικά κατάγματα, συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή χειρουργική επέμβαση σε οστό ή υπερασβεστιαιμίας) σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, θεραπεία υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (ΤΙΗ) * η πρόληψη των (skeletal related events, παθολογικά κατάγματα, συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή χειρουργική επέμβαση σε οστό ή υπερασβεστιαιμίας) σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, θεραπεία υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (ΤΙΗ) * η πρόληψη των (skeletal related events, παθολογικά κατάγματα, συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή χειρουργική επέμβαση σε οστό ή υπερασβεστιαιμίας) σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά * την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (ΤΙΗ).
Revision: 36
Εξουσιοδοτημένο
2001-03-20
92 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 93 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ ZOMETA 4 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ ZOLEDRONIC ACID ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΤΟ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. − Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. − Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4 ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το Zometa και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zometa 3. Πώς χρησιμοποιείται το Zometa 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Zometa 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZOMETA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ H δραστική ουσία του Zometa είναι το Zoledronic acid το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά. Το Zolendronic acid ενεργεί προσκ Leggi il documento completo
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zometa 4 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid, που αντιστοιχεί σε 4,264 mg zoledronic acid monohydrate. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη κόνις και διαυγης άχρωμος διαλύτης. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ - Πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό (παθολογικά κατάγματα, συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή εγχείρηση στα οστά ή υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο) σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά. - Θεραπεία ενήλικων ασθενών με υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (TIH). 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Το Zometa πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων διφωσφονικών. Στους ασθενείς υπό θεραπεία με Zometa θα πρέπει να δίνονται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η Leggi il documento completo