Nazione: Unione Europea
Lingua: olandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
elbasvir, grazoprevir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AP54
elbasvir, grazoprevir
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatitis C, chronisch
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. Voor hepatitis-C-virus (HCV) genotype-specifieke activiteit zie punt 4. 4 en 5.
Revision: 13
Erkende
2016-07-22
44 B. BIJSLUITER 45 BIJSLUITER: I NFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZEPATIER 50 MG/100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN elbasvir/grazoprevir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in dez e bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zepatier en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZEPATIER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS ZEPATIER? Zepatier is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stoffen elbasvir en grazoprevir bevat. WAARVOOR WORDT ZEPATIER INGENOMEN? Zepatier wordt ingenomen voor het behandelen van een langdurige hepatitis C-infectie bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder die meer dan 30 kilogram wegen . HOE WERKT ZEPA TIER? Hepatitis C is een virus dat de lever aantast. De werkzame stoffen in het geneesmiddel werken samen door twee verschillende eiwitten te blokkeren die het hepatitis C-virus nodig heeft om te groeien en te vermeerderen . Hierdoor kan de infectie permanent uit het lichaam worden verwijderd. Zepatier wordt soms samen met een ander geneesmiddel, ribavirine, gebruikt. Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters van de andere geneesmiddelen leest als u deze samen met Zepatier gebruikt. Als u vrage n heeft over uw geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U Leggi il documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zepatier 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg elbasvir en 100 mg grazoprevir. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 87,02 mg lactose (als monohydraat) en 69,85 mg natrium. Voor de volledige lij st van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Beige, ovale tablet van 21 mm x 10 mm met aan één kant ‘770’ ingeslagen en aan de andere kant glad. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zepatier is geïndiceerd voor de behandeling van ch ronische hepatitis C (CHC) bij volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder die ten minste 30 kg wegen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor informatie over de activiteit specifiek gericht tegen het genotype van het hepatitis C- virus (HCV) . 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Zepatier moet worden ingesteld en opgevolgd door een arts met ervaring in het behandelen van patiënten met CHC. Dosering De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per dag. Aanbevolen behandelingsduur en schema ’ s zijn weergegeven in tabel 1 hieronder (zie rubrieken 4.4 en 5.1): TABEL 1: AANBEVOLEN Z EPATIER- THERAPIE VOOR BEHANDELING VAN CHRONISCHE HEPATITIS C- INFECTIE BIJ PATIËNTEN MET OF ZONDER GECOMPENSEERDE CIRROSE (ALLEEN CHILD-PUGH-KLASSE A) HCV-genotype Behandeling en duur 1a Zepatier gedurende 12 weken Zepatier gedurende 16 weken plus ribavirine A moet worden overwogen bij patiënten met HCV-RNA- niveau bij baseline > 800.000 IE/ml en/of de aanwezigheid van specifieke NS5A - polymorfismen die minstens een 5 - voudige reductie in activiteit van elbasvir veroorzaken om het risico op falen van de behandeling te verminderen (zie rubriek 5.1). 3 HCV-genotype Behandeling en duur 1b Zepatier gedurende 12 weken 4 Zepatier gedurende 12 weken Zepatier gedurende 16 weken plus ribavirin e A moet worden overwogen bij patië Leggi il documento completo