Zepatier

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

elbasvir, grazoprevir

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AP54

INN (Διεθνής Όνομα):

elbasvir, grazoprevir

Θεραπευτική ομάδα:

Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis C, chronisch

Θεραπευτικές ενδείξεις:

ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. Voor hepatitis-C-virus (HCV) genotype-specifieke activiteit zie punt 4. 4 en 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2016-07-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. BIJSLUITER
45
BIJSLUITER: I
NFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZEPATIER 50 MG/100
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
elbasvir/grazoprevir
LEES GOED DE HELE
BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in dez
e bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zepatier en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit
middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZEPATIER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
WAT IS ZEPATIER?
Zepatier is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame
stoffen elbasvir en grazoprevir bevat.
WAARVOOR WORDT ZEPATIER
INGENOMEN?
Zepatier wordt
ingenomen
voor het behandelen van een langdurige hepatitis
C-infectie bij
volwassenen
en kinderen
van 12
jaar en ouder
die meer dan 30
kilogram wegen
.
HOE WERKT ZEPA
TIER?
Hepatitis
C is een virus dat de lever aantast. De werkzame stoffen in het
geneesmiddel werken samen
door twee verschillende eiwitten
te
blokkeren
die het hepatitis C-virus
nodig heeft om te groeien en te
vermeerderen
. Hierdoor kan de infectie permanent uit het lichaam worden
verwijderd.
Zepatier wordt soms samen met een ander geneesmiddel, ribavirine,
gebruikt.
Het is erg
belangrijk dat u ook de bijsluiters van de andere geneesmiddelen leest
als u
deze
samen met
Zepatier gebruikt. Als u vrage
n heeft over uw geneesmiddelen,
neem dan
contact op met
uw arts of
apotheker.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zepatier 50 mg/100
mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50
mg elbasvir en
100
mg grazoprevir.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke
filmomhulde tablet bevat 87,02
mg lactose (als monohydraat) en 69,85
mg natrium.
Voor de volledige
lij
st van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Beige, ovale tablet van 21
mm x 10
mm met aan één kant ‘770’ ingeslagen en aan de andere kant glad.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zepatier is
geïndiceerd voor de behandeling van ch
ronische hepatitis
C (CHC)
bij volwassen
en
pediatrische patiënten van 12
jaar en ouder die ten minste 30
kg wegen
(zie rubrieken
4.2, 4.4 en 5.1).
Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor
informatie over de activiteit specifiek
gericht tegen het genotype van het
hepatitis C-
virus (HCV)
.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Zepatier
moet worden ingesteld
en opgevolgd door een arts met ervaring in het
behandelen van patiënten met
CHC.
Dosering
De aanbevolen
dosering
is één tablet eenmaal per dag.
Aanbevolen behandelingsduur
en schema
’
s zijn weergegeven
in tabel
1 hieronder
(zie rubrieken 4.4 en
5.1):
TABEL
1: AANBEVOLEN Z
EPATIER-
THERAPIE VOOR BEHANDELING VAN CHRONISCHE HEPATITIS C-
INFECTIE BIJ
PATIËNTEN MET OF ZONDER
GECOMPENSEERDE CIRROSE (ALLEEN CHILD-PUGH-KLASSE A)
HCV-genotype
Behandeling en duur
1a
Zepatier gedurende 12 weken
Zepatier
gedurende 16
weken plus ribavirine
A
moet worden
overwogen bij patiënten
met HCV-RNA-
niveau bij baseline
> 800.000
IE/ml en/of de aanwezigheid van specifieke NS5A
-
polymorfismen die minstens een 5
-
voudige reductie in activiteit van
elbasvir veroorzaken om het risico op falen van de behandeling te
verminderen
(zie rubriek 5.1).
3
HCV-genotype
Behandeling en duur
1b
Zepatier gedurende 12 weken
4
Zepatier gedurende 12 weken
Zepatier gedurende 16 weken
plus ribavirin
e
A
moet worden
overwogen bij patië