Yttriga

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

yttrium (90Y) chloride

Commercializzato da:

Eckert Ziegler Radiopharma GmbH

Codice ATC:

V09

INN (Nome Internazionale):

yttrium [90Y] chloride

Gruppo terapeutico:

Diagnostični radiofarmacevtiki

Area terapeutica:

Radionuklidno slikanje

Indicazioni terapeutiche:

Uporablja se le za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile posebej razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom. Radiofarmacevtskih predhodnik - Niso namenjeni za neposredno uporabo pri bolnikih, ki.

Dettagli prodotto:

Revision: 10

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2006-01-19

Foglio illustrativo

14
Viala je zaradi radiolize lahko pod visokim pritiskom.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {DD/MM/LLLL} (12h CET)
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalnem pakiranju.
Shranjevanje mora biti v skladu z lokalnimi predpisi za radioaktivne
snovi.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IZDELOVALCA
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Nemčija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/322/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
15
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA VIALE NA PLOŠČI PERSPEX
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Yttriga radiofarmacevtski predhodnik, raztopina
itrijev (
90
Y) klorid
2.
POSTOPEK UPORABE
Za radioaktivno označevanje
_in vitro_
. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
NI NAMENJENO ZA DIREKTNO UPORABO NA BOLNIKIH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP (12h CET)
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Vol.: {Z} ml
Akt.: {Y}________GBq/vial
Kal.: {DD/MM/LLLL} (12h CET)
6.
DRUGI PODATKI
16
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Yttriga raztopina
itrijev (
90
Y) klorid
2.
POSTOPEK UPORABE
OZNAČEVANJE IN VITRO
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Vol.: {Z} ml
Akt.: {Y}________GBq/vial
Kal.: {DD/MM/LLLL} (12h CET)
6.
DRUGI PODATKI
17
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
PLOČEVINKA IN SVINČENA POSODA
1.
IME

Scheda tecnica

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Yttriga radiofarmacevtski predhodnik, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml sterilne raztopine vsebuje 0,1–300 GBq itrija (
90
Y) ob referenčnem datumu in času (ustreza
0,005–15 mikrogramom itrija [
90
Y]) (kot itrijev [
90
Y] klorid).
Ena 3-mililitrska viala vsebuje 0,1–300 GBq, kar ustreza 0,005–15
mikrogramom itrija (
90
Y) ob
referenčnem datumu in času. Volumen znaša 0,02–3 ml.
Ena 10-militrska viala vsebuje 0,1–300 GBq, kar ustreza 0,005–15
mikrogramom itrija (
90
Y) ob
referenčnem datumu in času. Volumen znaša 0,02–5 ml. Teoretična
specifična aktivnost je
20 GBq/mikrogram itrija (
90
Y) (glejte poglavje 6.5).
Itrijev (
90
Y) klorid nastane z razpadom svojega radioaktivnega predhodnika
stroncija (
90
Sr). Z emisijo
beta sevanja maksimalne energije 2.281 MeV (99,98 %) razpade v
stabilni cirkonij (
90
Zr).
Itrij (
90
Y) ima razpolovno dobo 2,67 dni (64,1 ure).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
radiofarmacevtski predhodnik, raztopina
bistra, brezbarvna raztopina, brez trdnih delcev
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Uporablja se samo za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so
bile specifično razvite
in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom.
Radiofarmacevtski predhodnik – Ni namenjen za direktno uporabo na
bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Radiofarmacevtski predhodnik Yttriga smejo uporabljati samo
specialisti, izkušeni na področju
radioaktivnega označevanja
_in vitro_
.
Odmerjanje
Količina radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga, potrebna za
radioaktivno označevanje, in količina
z itrijem (
90
Y) označenega zdravila, ki je nato dejansko dana, bo odvisna od
radiaktivno označenega
zdravila in njegove načrtovane uporabe. Upoštevati je treba povzetek
glavnih značilnosti
zdravila/navodilo za uporabo določenega zdravila, ki bo radioaktivno
označevano.
Način uporabe
Yttriga je namenjena za
_in vitro_