Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostični radiofarmacevtiki
Radionuklidno slikanje
Uporablja se le za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile posebej razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom. Radiofarmacevtskih predhodnik - Niso namenjeni za neposredno uporabo pri bolnikih, ki.
Revision: 10
Pooblaščeni
2006-01-19
14 Viala je zaradi radiolize lahko pod visokim pritiskom. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {DD/MM/LLLL} (12h CET) 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem pakiranju. Shranjevanje mora biti v skladu z lokalnimi predpisi za radioaktivne snovi. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IZDELOVALCA Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 D-13125 Berlin Nemčija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/322/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 15 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA VIALE NA PLOŠČI PERSPEX 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Yttriga radiofarmacevtski predhodnik, raztopina itrijev ( 90 Y) klorid 2. POSTOPEK UPORABE Za radioaktivno označevanje _in vitro_ . Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. NI NAMENJENO ZA DIREKTNO UPORABO NA BOLNIKIH 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP (12h CET) 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vol.: {Z} ml Akt.: {Y}________GBq/vial Kal.: {DD/MM/LLLL} (12h CET) 6. DRUGI PODATKI 16 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Yttriga raztopina itrijev ( 90 Y) klorid 2. POSTOPEK UPORABE OZNAČEVANJE IN VITRO 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vol.: {Z} ml Akt.: {Y}________GBq/vial Kal.: {DD/MM/LLLL} (12h CET) 6. DRUGI PODATKI 17 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI PLOČEVINKA IN SVINČENA POSODA 1. IME Прочетете целия документ
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Yttriga radiofarmacevtski predhodnik, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml sterilne raztopine vsebuje 0,1–300 GBq itrija ( 90 Y) ob referenčnem datumu in času (ustreza 0,005–15 mikrogramom itrija [ 90 Y]) (kot itrijev [ 90 Y] klorid). Ena 3-mililitrska viala vsebuje 0,1–300 GBq, kar ustreza 0,005–15 mikrogramom itrija ( 90 Y) ob referenčnem datumu in času. Volumen znaša 0,02–3 ml. Ena 10-militrska viala vsebuje 0,1–300 GBq, kar ustreza 0,005–15 mikrogramom itrija ( 90 Y) ob referenčnem datumu in času. Volumen znaša 0,02–5 ml. Teoretična specifična aktivnost je 20 GBq/mikrogram itrija ( 90 Y) (glejte poglavje 6.5). Itrijev ( 90 Y) klorid nastane z razpadom svojega radioaktivnega predhodnika stroncija ( 90 Sr). Z emisijo beta sevanja maksimalne energije 2.281 MeV (99,98 %) razpade v stabilni cirkonij ( 90 Zr). Itrij ( 90 Y) ima razpolovno dobo 2,67 dni (64,1 ure). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA radiofarmacevtski predhodnik, raztopina bistra, brezbarvna raztopina, brez trdnih delcev 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Uporablja se samo za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile specifično razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom. Radiofarmacevtski predhodnik – Ni namenjen za direktno uporabo na bolnikih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Radiofarmacevtski predhodnik Yttriga smejo uporabljati samo specialisti, izkušeni na področju radioaktivnega označevanja _in vitro_ . Odmerjanje Količina radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga, potrebna za radioaktivno označevanje, in količina z itrijem ( 90 Y) označenega zdravila, ki je nato dejansko dana, bo odvisna od radiaktivno označenega zdravila in njegove načrtovane uporabe. Upoštevati je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo določenega zdravila, ki bo radioaktivno označevano. Način uporabe Yttriga je namenjena za _in vitro_ Прочетете целия документ