Nazione: Unione Europea
Lingua: danese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Pfizer Europe MA EEIG
L01CE01
topotecan
Andre antineoplastiske midler
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiveret småcellet lungekræft (SCLC), for hvem genbehandling med førsteliniebehandling ikke anses for passende. Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til patienter med carcinoma af livmoderhalsen tilbagevendende efter strålebehandling, og for patienter med stadium IV sygdom. Patienter med tidligere udsættelse for cisplatin kræver en vedvarende behandling-fri interval til at retfærdiggøre, at behandling med kombination.
Revision: 19
autoriseret
2010-06-09
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML KONCENTRAT TIL INFUSION, OPLØSNING topotecan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Topotecan Hospira 3. Sådan får du Topotecan Hospira 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Topotecan Hospira hjælper med at ødelægge tumorer.Medicinen gives som intravenøs infusion i en vene, på hospitalet af en læge eller en sygeplejerske. TOPOTECAN HOSPIRA BRUGES TIL AT BEHANDLE: • OVARIEKRÆFT ELLER SMÅCELLET LUNGEKRÆFT, som er kommet igen efter kemoterapi • FREMSKREDEN LIVMODERHALSKRÆFT, hvis behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig. Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Hospira sammen med et andet lægemiddel, der kaldes cisplatin. Din læge vil tage stilling til om behandling med Topotecan Hospira er bedre end fortsat behandling med kemoterapi. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOPOTECAN HOSPIRA TAG IKKE TOPOTECAN HOSPIRA: • hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6). • hvis du ammer. • hvis dine blodtal er for lave. Det får du at vide af din læge på baggrund af resultaterne af din sidste blodprøve. TAL MED LÆGEN, hvis noget af ovenstående gælder for dig ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Inden du får denne medicin, skal din læge vide: • hvis du har nyreproblemer. Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Hospira. • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Se afsnittet Leggi il documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid). Hvert 4 ml hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar gul til gulgrøn opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af: patienter med metastaterande ovariekarcinom, hvor 1. linje-behandling eller efterfølgende behandling er slået fejl. patienter med recidiverende, småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af behandling med første linie behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt. 5.1). Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling og til patienter i sygdomsstadie IVB. For at berettige kombinationsbehandling skal patienter, der tidligere har fået cisplatin, have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger, som er specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi. Topotecan bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt. 6.6). Dosering Ved brug af topotecan i kombination med cisplatin bør cisplatins produktinformation konsulteres. Før administration af den første behandlingsserie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på ≥1,5 x 10 9 /l, et trombocyttal på ≥100 x 10 9 /l og et hæmoglobinniveau på ≥9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion). _Ovariekarcinom og småcellet lungecancer _ _Første dosis_ Den anbefalede topotecandosis er 1,5 mg/m 2 legemsoverflade/dag. Dosis gives som en 30 minutters intravenøs infusion hver da Leggi il documento completo