Topotecan Hospira

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

topotecan

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

L01CE01

INN:

topotecan

therapeutic_group:

Andre antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

therapeutic_indication:

Topotecan monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiveret småcellet lungekræft (SCLC), for hvem genbehandling med førsteliniebehandling ikke anses for passende. Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til patienter med carcinoma af livmoderhalsen tilbagevendende efter strålebehandling, og for patienter med stadium IV sygdom. Patienter med tidligere udsættelse for cisplatin kræver en vedvarende behandling-fri interval til at retfærdiggøre, at behandling med kombination.

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2010-06-09

PIL

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML KONCENTRAT TIL INFUSION, OPLØSNING
topotecan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Topotecan Hospira
3.
Sådan får du Topotecan Hospira
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Topotecan Hospira hjælper med at ødelægge tumorer.Medicinen gives
som intravenøs infusion i en
vene, på hospitalet af en læge eller en sygeplejerske.
TOPOTECAN HOSPIRA BRUGES TIL AT BEHANDLE:
•
OVARIEKRÆFT ELLER SMÅCELLET LUNGEKRÆFT, som er kommet igen efter
kemoterapi
•
FREMSKREDEN LIVMODERHALSKRÆFT, hvis behandling med kirurgi eller
stråleterapi ikke er mulig.
Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Hospira sammen
med et andet lægemiddel,
der kaldes cisplatin.
Din læge vil tage stilling til om behandling med Topotecan Hospira er
bedre end fortsat behandling
med kemoterapi.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOPOTECAN HOSPIRA
TAG IKKE TOPOTECAN HOSPIRA:
•
hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).
•
hvis du ammer.
•
hvis dine blodtal er for lave. Det får du at vide af din læge på
baggrund af resultaterne af din
sidste blodprøve.
TAL MED LÆGEN, hvis noget af ovenstående gælder for dig
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Inden du får denne medicin, skal
din læge vide:
•
hvis du har nyreproblemer. Der kan være behov for at justere din
dosis af Topotecan Hospira.
•
hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Se afsnittet
�

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg
topotecan (som hydrochlorid).
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar gul til gulgrøn opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af:

patienter med metastaterande ovariekarcinom, hvor 1. linje-behandling
eller efterfølgende
behandling er slået fejl.

patienter med recidiverende, småcellet lungecancer (SCLC) for hvem
gentagelse af
behandling med første linie behandling ikke anses for hensigtsmæssig
(se pkt. 5.1).
Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af
patienter med cervixcancer, som
recidiverer efter strålebehandling og til patienter i sygdomsstadie
IVB. For at berettige
kombinationsbehandling skal patienter, der tidligere har fået
cisplatin, have et vedvarende
behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er
berettiget (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger, som er specialiseret
i brug af cytotoksisk kemoterapi.
Topotecan bør kun administreres under overvågning af en læge, der
har erfaring i brugen af
kemoterapi (se pkt. 6.6).
Dosering
Ved brug af topotecan i kombination med cisplatin bør cisplatins
produktinformation konsulteres.
Før administration af den første behandlingsserie med topotecan skal
patienten have et neutrofiltal på
≥1,5 x 10
9
/l, et trombocyttal på ≥100 x 10
9
/l og et hæmoglobinniveau på ≥9 g/dl (om nødvendigt efter
transfusion).
_Ovariekarcinom og småcellet lungecancer _
_Første dosis_
Den anbefalede topotecandosis er 1,5 mg/m
2
legemsoverflade/dag. Dosis gives som en 30 minutters
intravenøs infusion hver da