Nazione: Unione Europea
Lingua: islandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
thiotepa
Esteve Pharmaceuticals GmbH
L01AC01
thiotepa
Æxlishemjandi lyf
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms
Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Revision: 4
Leyfilegt
2021-03-26
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS THIOTEPA RIEMSER 15 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN THIOTEPA RIEMSER 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN thiotepa LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Thiotepa Riemser og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Thiotepa Riemser 3. Hvernig nota á Thiotepa Riemser 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Thiotepa Riemser 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM THIOTEPA RIEMSER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Thiotepa Riemser inniheldur virka efnið thiotepa sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alkýlerandi lyf. Thiotepa Riemser er notað til þess að undirbúa sjúklinga fyrir beinmergsígræðslu. Það virkar á þann hátt að það eyðir beinmergsfrumum. Þetta auðveldar ígræðslu nýrra beinmergsfrumna (blóðmyndandi stofnfrumna) sem gerir líkamanum kleift að framleiða heilbrigðar blóðfrumur. Thiotepa Riemser má gefa fullorðnum, börnum og unglingum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA THIOTEPA RIEMSER EKKI MÁ NOTA THIOTEPA RIEMSER - ef um er að ræða ofnæmi fyrir thiotepa, - ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð, - ef þú ert með barn á brjósti, - ef þú færð bólusetningu við gulusótt, lifandi veiru- eða bakteríubóluefni. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Láttu lækninn vita ef þú ert með eftirfarandi: - lifrar- eða nýrnakvilla, - hjarta- eða lungnakvilla, - krampa/flog (flogaveiki) eða sögu um slíkt (ef meðhöndlað með fenýtóíni eða fosfenýtóíni). Thiotepa Riemser eyðileggur beinm Leggi il documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Thiotepa Riemser 15 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Thiotepa Riemser 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Thiotepa Riemser 15 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt hettuglas af stofni inniheldur 15 mg af thiotepa. Eftir blöndun í 1,5 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hver ml af lausn 10 mg af thiotepa (10 mg/ml). Thiotepa Riemser 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt hettuglas af stofni inniheldur 100 mg af thiotepa. Eftir blöndun í 10 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hver ml af lausn 10 mg af thiotepa (10 mg/ml). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn). Hvítur, kristallaður stofn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Thiotepa Riemser er ætlað, samhliða öðrum krabbameinslyfjum: • með eða án heilgeislunar (TBI), sem undirbúningsmeðferð (conditioning treatment) fyrir ígræðslu ósamgena eða samgena blóðmyndandi stofnfrumna (HPCT), þegar um er að ræða blóðsjúkdóma hjá fullorðnum og börnum; • þegar háskammta krabbameinslyfjameðferð með stuðningi ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna er viðeigandi til meðferðar við krabbameinsæxlum hjá fullorðnum og börnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Lyfjagjöf með Thiotepa Riemser þarf að fara fram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna. Skammtar Thiotepa Riemser er gefið sjúklingum með blóðsjúkdóma eða krabbameinsæxli í mismunandi skömmtum fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna, samhliða öðrum krabbameinslyfjum. Skömmtun Thiotepa Riemser fer eftir gerð ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (samgena eða ósamgena) og sjúkdómi, bæði hjá fullorðnum og börnum. 3 _Fullorðnir_ _SAMGENA ÍGRÆÐSLA BLÓÐMYNDANDI STOFNFRUMNA _ _Blóðsjúkdómar _ _ _ Ráðlagður skammtur þegar um blóðsjúkdóma er að ræða er á bilinu 12 Leggi il documento completo