Thiotepa Riemser

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

thiotepa

Fáanlegur frá:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

ATC númer:

L01AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

thiotepa

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms

Ábendingar:

Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-03-26

Upplýsingar fylgiseðill

29
B.
FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
THIOTEPA RIEMSER 15 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
THIOTEPA RIEMSER 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
thiotepa
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Thiotepa Riemser og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Thiotepa Riemser
3.
Hvernig nota á Thiotepa Riemser
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Thiotepa Riemser
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM THIOTEPA RIEMSER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Thiotepa Riemser inniheldur virka efnið thiotepa sem tilheyrir hópi
lyfja sem nefnast alkýlerandi lyf.
Thiotepa Riemser er notað til þess að undirbúa sjúklinga fyrir
beinmergsígræðslu. Það virkar á þann
hátt að það eyðir beinmergsfrumum. Þetta auðveldar ígræðslu
nýrra beinmergsfrumna (blóðmyndandi
stofnfrumna) sem gerir líkamanum kleift að framleiða heilbrigðar
blóðfrumur. Thiotepa Riemser má
gefa fullorðnum, börnum og unglingum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA THIOTEPA RIEMSER
EKKI MÁ NOTA THIOTEPA RIEMSER
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir thiotepa,
-
ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð,
-
ef þú ert með barn á brjósti,
-
ef þú færð bólusetningu við gulusótt, lifandi veiru- eða
bakteríubóluefni.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Láttu lækninn vita ef þú ert með eftirfarandi:
-
lifrar- eða nýrnakvilla,
-
hjarta- eða lungnakvilla,
-
krampa/flog (flogaveiki) eða sögu um slíkt (ef meðhöndlað með
fenýtóíni eða fosfenýtóíni).
Thiotepa Riemser eyðileggur beinm

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Thiotepa Riemser 15 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Thiotepa Riemser 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Thiotepa Riemser 15 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Eitt hettuglas af stofni inniheldur 15 mg af thiotepa.
Eftir blöndun í 1,5 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hver ml
af lausn 10 mg af thiotepa
(10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Eitt hettuglas af stofni inniheldur 100 mg af thiotepa.
Eftir blöndun í 10 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hver ml af
lausn 10 mg af thiotepa (10 mg/ml).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Hvítur, kristallaður stofn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Thiotepa Riemser er ætlað, samhliða öðrum krabbameinslyfjum:
•
með eða án heilgeislunar (TBI), sem undirbúningsmeðferð
(conditioning treatment) fyrir
ígræðslu ósamgena eða samgena blóðmyndandi stofnfrumna (HPCT),
þegar um er að ræða
blóðsjúkdóma hjá fullorðnum og börnum;
•
þegar háskammta krabbameinslyfjameðferð með stuðningi
ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna
er viðeigandi til meðferðar við krabbameinsæxlum hjá fullorðnum
og börnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lyfjagjöf með Thiotepa Riemser þarf að fara fram undir umsjón
læknis sem hefur reynslu af
undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Skammtar
Thiotepa Riemser er gefið sjúklingum með blóðsjúkdóma eða
krabbameinsæxli í mismunandi
skömmtum fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna, samhliða
öðrum krabbameinslyfjum.
Skömmtun Thiotepa Riemser fer eftir gerð ígræðslu blóðmyndandi
stofnfrumna (samgena eða
ósamgena) og sjúkdómi, bæði hjá fullorðnum og börnum.
3
_Fullorðnir_
_SAMGENA ÍGRÆÐSLA BLÓÐMYNDANDI STOFNFRUMNA _
_Blóðsjúkdómar _
_ _
Ráðlagður skammtur þegar um blóðsjúkdóma er að ræða er á
bilinu 12