Tandemact

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pioglitazon, glimepirid

Commercializzato da:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Codice ATC:

A10BD06

INN (Nome Internazionale):

pioglitazone, glimepiride

Gruppo terapeutico:

Narkotika anvendt i diabetes

Area terapeutica:

Diabetes Mellitus, Type 2

Indicazioni terapeutiche:

Tandemact er indiceret til behandling af patienter med type-2 diabetes mellitus, som Vis intolerance over for metformin eller til hvem metformin er kontraindiceret, og der er allerede behandlet med en kombination af pioglitazon og glimepirid.

Dettagli prodotto:

Revision: 22

Stato dell'autorizzazione:

autoriseret

Data dell'autorizzazione:

2007-01-08

Foglio illustrativo

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETTER
TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETTER
pioglitazon/glimepirid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Tandemact
3.
Sådan skal De tage Tandemact
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tandemact indeholder pioglitazon og glimepirid, som er antidiabetiske
lægemidler, der anvendes til at
kontrollere blodsukkerniveauet.
Det bruges hos voksne, når metformin ikke er egnet til behandling af
type 2-diabetes mellitus
(ikke-insulinkrævende). Denne type 2-diabetes udvikler sig som regel
i voksenalderen, hvor kroppen
enten ikke producerer nok insulin (et hormon, som kontrollerer
blodsukkerniveauet) eller ikke kan
udnytte den insulin, som den producerer, effektivt.
Når De har type 2-diabetes hjælper Tandemact med til at regulere
niveauet af sukker i Deres blod ved
at øge mængden af tilgængelig insulin og hjælpe kroppen med at
udnytte den bedre. Når De har taget
Tandemact i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen
virker.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE TANDEMACT
TAG IKKE TANDEMACT
-
hvis De er allergisk over for pioglitazon, glimepirid, andre
sulfonylurinstoffer eller
sulfonamider eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægem

Scheda tecnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tandemact 30 mg/2 mg tabletter
Tandemact 30 mg/4 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tandemact 30 mg/2 mg tabletter
Hver tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 2 mg
glimepirid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder cirka 125 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Tandemact 30 mg/4 mg tabletter
Hver tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 4 mg
glimepirid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder cirka 177 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Tandemact 30 mg/2 mg tabletter
Hvide til off-white, runde, konvekse tabletter præget med ‘4833
G’ på den ene side og ‘30/2’ på den
anden side.
Tandemact 30 mg/4 mg tabletter
Hvide til off-white, runde, konvekse tabletter præget med ‘4833
G’ på den ene side og ‘30/4’ på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tandemact er indiceret som andetvalgsbehandling af voksne patienter
med type 2-diabetes mellitus,
der udviser intolerans over for metformin, eller hos hvem metformin er
kontraindiceret, og som
allerede er behandlet med en kombination af pioglitazon og glimepirid.
Efter påbegyndelse af behandling med pioglitazon bør patienten
monitoreres efter 3-6 måneder for at
vurdere, om behandlingsresponset er acceptabelt (f.eks. reduktion i
HbA
1c
). Hos patienter, der ikke
udviser et acceptabelt respons, bør pioglitazon seponeres. I lyset af
de potentielle risici ved
længerevarende behandling bør den ordinerende læge ved
efterfølgende rutinemæssige kontroller
bekræfte at den kliniske fordel ved pioglitazon opretholdes (se pkt.
4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis af Tandemact er én tablet én gang dagligt.
3
Hvis patienterne rapporterer om hypoglykæmi, bør Tandemact-dosis
reduceres eller
kombinationsterapi med fri dosering overvejes.
Hvi