Taltz

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ixekizumab

Commercializzato da:

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Codice ATC:

L04AC

INN (Nome Internazionale):

ixekizumab

Gruppo terapeutico:

imunosupresíva

Area terapeutica:

svrab

Indicazioni terapeutiche:

Doska psoriasisTaltz je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sa uchádzajú o systémová terapia. Psoriatická arthritisTaltz, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatická artritída u dospelých pacientov, ktorí reagovali neadekvátne, alebo ktorí netolerujú jednu alebo viac chorôb-úprava anti-reumatické drog (DMARD) terapia.

Dettagli prodotto:

Revision: 17

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2016-04-25

Foglio illustrativo

73
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
74
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PACIENTOV
TALTZ 80 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
ixekizumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Taltz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taltz
3.
Ako používať Taltz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Taltz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TALTZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Taltz obsahuje liečivo ixekizumab.
Taltz je určený na liečbu nasledovných zápalových ochorení:
•
ložisková psoriáza u dospelých
•
ložisková psoriáza u detí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou
najmenej 25 kg
_ _
a u dospievajúcich
•
psoriatická artritída u dospelých
•
axiálna spondyloartritída s rádiologickým dôkazom u dospelých
•
axiálna spondyloartritída bez rádiologického dôkazu u dospelých
Ixekizumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory
interleukínu (IL). Tento liek účinkuje
tak, že blokuje aktivitu bielkoviny s názvom IL-17A, ktorá
podnecuje psoriázu a zápalové
ochorenia kĺbov a chrbtice.
Ložisková psoriáza
Taltz sa používa na liečbu kožného ochorenia s názvom
„ložisková psoriáza“ u dospelých a detí
vo veku od 6 rokov a s hmotnosť

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Taltz 80 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje v 1 ml 80 mg
ixekizumabu.
Ixekizumab sa tvorí v CHO bunkách (ováriá čínskeho škrečka)
technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Roztok je číry a bezfarebný až žltkastý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ložisková psoriáza
Taltz je určený na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej
psoriázy u dospelých
pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Ložisková psoriáza u detí
Taltz je určený na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej
psoriázy u detí vo veku od 6 rokov
a s hmotnosťou najmenej 25 kg a u dospievajúcich, ktorí sú
kandidátmi na systémovú liečbu.
Psoriatická artritída
Taltz v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom je určený na
liečbu aktívnej psoriatickej
artritídy u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali
alebo netolerujú jednu alebo viaceré
liečby antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie
(disease-modifying anti-rheumatic drug,
DMARD) (pozri časť 5.1).
Axiálna spondyloartritída
_Ankylozujúca spondylitída (axiálna spondyloartritída s
rádiologickým dôkazom) _
Taltz je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s aktívnou
ankylozujúcou spondylitídou
s nedostatočnou odpoveďou na konvenčnú liečbu.
_ _
_Axiálna spondyloartritída bez rádiologického dôkazu (nr-AxSpA) _
Taltz je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s aktívnou
axiálnou spondyloartritídou
bez rádiologického dôkazu, ale s objektívnymi prejavmi zápalu na
základe zvýšenej hodnoty C-
reaktívneho proteínu (CRP) a/alebo magnetickej rezonancie (MRI),
ktorí mali nedostatočnú odpoveď
na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA