Taltz

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ixekizumab

Dostupné z:

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

ATC kód:

L04AC

INN (Medzinárodný Name):

ixekizumab

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

svrab

Terapeutické indikácie:

Doska psoriasisTaltz je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sa uchádzajú o systémová terapia. Psoriatická arthritisTaltz, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatická artritída u dospelých pacientov, ktorí reagovali neadekvátne, alebo ktorí netolerujú jednu alebo viac chorôb-úprava anti-reumatické drog (DMARD) terapia.

Prehľad produktov:

Revision: 16

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2016-04-25

Príbalový leták

73
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
74
Písomná informácia pre pacientov
Taltz 80 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
ixekizumab
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Taltz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taltz
3.
Ako používať Taltz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Taltz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Taltz a na čo sa používa
Taltz obsahuje liečivo ixekizumab.
Taltz je určený na liečbu nasledovných zápalových ochorení:
•
ložisková psoriáza u dospelých
•
ložisková psoriáza u detí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou najmenej 25 kg
a u dospievajúcich
•
psoriatická artritída u dospelých
•
axiálna spondyloartritída s rádiologickým dôkazom u dospelých
•
axiálna spondyloartritída bez rádiologického dôkazu u dospelých
Ixekizumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL). Tento liek účinkuje
tak, že blokuje aktivitu bielkoviny s názvom IL-17A, ktorá podnecuje psoriázu a zápalové
ochorenia kĺbov a chrbtice.
Ložisková psoriáza
Taltz sa používa na liečbu kožného ochorenia s názvom „ložisková psoriáza“ u dospelých a detí
vo veku od 6 rokov a s hmotnosťou

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Taltz 80 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje v 1 ml 80 mg ixekizumabu.
Ixekizumab sa tvorí v CHO bunkách (ováriá čínskeho škrečka) technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Roztok je číry a bezfarebný až žltkastý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Ložisková psoriáza
Taltz je určený na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých
pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Ložisková psoriáza u detí
Taltz je určený na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u detí vo veku od 6 rokov
a s hmotnosťou najmenej 25 kg a u dospievajúcich, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Psoriatická artritída
Taltz v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom je určený na liečbu aktívnej psoriatickej
artritídy u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali alebo netolerujú jednu alebo viaceré
liečby antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (disease-modifying anti-rheumatic drug,
DMARD) (pozri časť 5.1).
Axiálna spondyloartritída
Ankylozujúca spondylitída (axiálna spondyloartritída s rádiologickým dôkazom)
Taltz je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou
s nedostatočnou odpoveďou na konvenčnú liečbu.
Axiálna spondyloartritída bez rádiologického dôkazu (nr-AxSpA)
Taltz je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s aktívnou axiálnou spondyloartritídou
bez rádiologického dôkazu, ale s objektívnymi prejavmi zápalu na základe zvýšenej hodnoty C-
reaktívneho proteínu (CRP) a/alebo magnetickej rezonancie (MRI), ktorí mali nedostatočnú odpoveď
na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
3
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Tento lie