Sugammadex Fresenius Kabi

Nazione: Unione Europea

Lingua: islandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

sugammadex sodium

Commercializzato da:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Codice ATC:

V03AB35

INN (Nome Internazionale):

sugammadex

Gruppo terapeutico:

Öll önnur lækningavörur

Area terapeutica:

Taugakerfi

Indicazioni terapeutiche:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Stato dell'autorizzazione:

Leyfilegt

Data dell'autorizzazione:

2022-07-15

Foglio illustrativo

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
sugammadex
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til svæfingalæknisins eða læknisins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Látið svæfingalækninn eða annan lækni vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Sugammadex Fresenius Kabi og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sugammadex Fresenius Kabi
3.
Hvernig nota á Sugammadex Fresenius Kabi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sugammadex Fresenius Kabi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SUGAMMADEX FRESENIUS KABI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM SUGAMMADEX FRESENIUS KABI
Sugammadex Fresenius Kabi inniheldur virka efnið sugammadex.
Sugammadex er talið vera
_sértækt _
_bindiefni á slakandi lyf_
þar sem það verkar aðeins með ákveðnum vöðvaslakandi lyfjum,
rocuronium
brómíði eða vecuronium brómíði.
VIÐ HVERJU ER SUGAMMADEX FRESENIUS KABI NOTAÐ
Þegar sumar skurðaðgerðir eru gerðar verða vöðvarnir að vera
alveg slakir. Þá er auðveldara fyrir
skurðlækninn að gera aðgerðina. Í þessum tilgangi eru lyf í
svæfingarlyfinu sem þér eru gefin sem slaka
á vöðvunum. Þau eru nefnd
_vöðvaslakandi lyf_
og dæmi um þau eru rocuronium brómíð og vecuronium
brómíð. Þar sem þessi lyf gera það líka að verkum að það
slaknar á öndunarvöðvunum þarf að hjálpa til
við öndunina (öndunaraðstoð, gerviöndun) meðan á aðgerð
stendur og eftir hana þar til öndun er eðlileg
að nýju.
Sugammadex er notað til að flýta fyrir því að vöðvarnir nái
sér eftir skurðaðgerð til þess að þú getir
andað fy

Scheda tecnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml inniheldur sugammadex natríum samsvarandi 100 mg af sugammadexi.
Hvert hettuglas með 1 ml inniheldur sugammadex natríum samsvarandi
100 mg af sugammadexi.
Hvert hettuglas með 2 ml inniheldur sugammadex natríum samsvarandi
200 mg af sugammadexi.
Hvert hettuglas með 5 ml inniheldur sugammadex natríum samsvarandi
500 mg af sugammadexi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Inniheldur allt að 9,7 mg/ml af natríum (sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær og litlaus eða aðeins gulleit lausn án sýnilegra agna.
Sýrustigið er 7 til 8 og ósmólalstyrkur er 300 til 500 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að upphefja taugavöðvablokkun af völdum rocuroniums eða
vecuroniums hjá fullorðnum.
Börn: Einungis er mælt með sugammadexi þegar blokkun með
rocuronium er upphafin á vanalegan hátt
hjá börnum og unglingum 2 til 17 ára.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Sugammadex skal einungis gefa af svæfingalækni eða undir eftirliti
hans. Mælt er með að beita
viðeigandi tækni til eftirlits með taugum og vöðvum til að
fylgjast með því þegar
taugavöðvablokkuninni er aflétt (sjá kafla 4.4).
Ráðlagður skammtur af sugammadexi fer eftir því hve mikil sú
taugavöðvablokkun er sem upphefja á.
Ráðlagður skammtur fer ekki eftir svæfingaráætluninni.
Nota má sugammadex til að upphefja áhrif taugavöðvablokkunar af
völdum rocuroniums og
vecuroniums á mismunandi stigum.
_Fullorðnir_
_Blokkun upphafin á vanalegan hátt: _
Skammtur sem nemur 4 mg/kg af sugammadexi er ráðlagður ef
aflétting blokkunar er komin í a.m.k.
1-2 talningar eftir stjarfa (PTC, post-tetanic counts) eftir blokkun
af völdum rocuroniums eða
vecuroniums. Miðgildistími fram að því að T
4
/T
1
hlutfallið er aftur komið í 0,9 er um 3 mínútur (sjá
kafla 5.1).
3
Skammtur se