Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
V03AB35
sugammadex
Öll önnur lækningavörur
Taugakerfi
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Leyfilegt
2022-07-15
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN sugammadex LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til svæfingalæknisins eða læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið svæfingalækninn eða annan lækni vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Sugammadex Fresenius Kabi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sugammadex Fresenius Kabi 3. Hvernig nota á Sugammadex Fresenius Kabi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sugammadex Fresenius Kabi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SUGAMMADEX FRESENIUS KABI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM SUGAMMADEX FRESENIUS KABI Sugammadex Fresenius Kabi inniheldur virka efnið sugammadex. Sugammadex er talið vera _sértækt _ _bindiefni á slakandi lyf_ þar sem það verkar aðeins með ákveðnum vöðvaslakandi lyfjum, rocuronium brómíði eða vecuronium brómíði. VIÐ HVERJU ER SUGAMMADEX FRESENIUS KABI NOTAÐ Þegar sumar skurðaðgerðir eru gerðar verða vöðvarnir að vera alveg slakir. Þá er auðveldara fyrir skurðlækninn að gera aðgerðina. Í þessum tilgangi eru lyf í svæfingarlyfinu sem þér eru gefin sem slaka á vöðvunum. Þau eru nefnd _vöðvaslakandi lyf_ og dæmi um þau eru rocuronium brómíð og vecuronium brómíð. Þar sem þessi lyf gera það líka að verkum að það slaknar á öndunarvöðvunum þarf að hjálpa til við öndunina (öndunaraðstoð, gerviöndun) meðan á aðgerð stendur og eftir hana þar til öndun er eðlileg að nýju. Sugammadex er notað til að flýta fyrir því að vöðvarnir nái sér eftir skurðaðgerð til þess að þú getir andað fy Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml inniheldur sugammadex natríum samsvarandi 100 mg af sugammadexi. Hvert hettuglas með 1 ml inniheldur sugammadex natríum samsvarandi 100 mg af sugammadexi. Hvert hettuglas með 2 ml inniheldur sugammadex natríum samsvarandi 200 mg af sugammadexi. Hvert hettuglas með 5 ml inniheldur sugammadex natríum samsvarandi 500 mg af sugammadexi. Hjálparefni með þekkta verkun Inniheldur allt að 9,7 mg/ml af natríum (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær og litlaus eða aðeins gulleit lausn án sýnilegra agna. Sýrustigið er 7 til 8 og ósmólalstyrkur er 300 til 500 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til að upphefja taugavöðvablokkun af völdum rocuroniums eða vecuroniums hjá fullorðnum. Börn: Einungis er mælt með sugammadexi þegar blokkun með rocuronium er upphafin á vanalegan hátt hjá börnum og unglingum 2 til 17 ára. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Sugammadex skal einungis gefa af svæfingalækni eða undir eftirliti hans. Mælt er með að beita viðeigandi tækni til eftirlits með taugum og vöðvum til að fylgjast með því þegar taugavöðvablokkuninni er aflétt (sjá kafla 4.4). Ráðlagður skammtur af sugammadexi fer eftir því hve mikil sú taugavöðvablokkun er sem upphefja á. Ráðlagður skammtur fer ekki eftir svæfingaráætluninni. Nota má sugammadex til að upphefja áhrif taugavöðvablokkunar af völdum rocuroniums og vecuroniums á mismunandi stigum. _Fullorðnir_ _Blokkun upphafin á vanalegan hátt: _ Skammtur sem nemur 4 mg/kg af sugammadexi er ráðlagður ef aflétting blokkunar er komin í a.m.k. 1-2 talningar eftir stjarfa (PTC, post-tetanic counts) eftir blokkun af völdum rocuroniums eða vecuroniums. Miðgildistími fram að því að T 4 /T 1 hlutfallið er aftur komið í 0,9 er um 3 mínútur (sjá kafla 5.1). 3 Skammtur se Lestu allt skjalið