Nazione: Unione Europea
Lingua: lettone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
tigilanol tiglate
QBiotics Netherlands B.V.
QL01XX
tigilanol tiglate
Suņi
tigilanol tiglate
Par attieksmi pret trešo resectable, kas nav metastātisku (KAS inscenējums) zemādas tuklo šūnu audzēji, kas atrodas vai distālo līdz elkonim vai ieķīlāt, un ne-resectable, kas nav metastātisku ādas tuklo šūnu audzēji ar suņiem.
Revision: 1
Autorizēts
2020-01-15
18 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA STELFONTA 1 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SUŅIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: QBiotics Netherlands B.V. Prinses Margrietplantsoen 33 2595 AM The Hague Nīderlande Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Virbac 1 ère avenue 2065m L I D 06516 Carros Francija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS STELFONTA 1 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem Tigilanola tiglāts (tigilanol tiglate) 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viens ml satur: AKTĪVĀ VIELA: Tigilanola tiglāts (tigilanol tiglate) 1 mg 4. INDIKĀCIJA(-S) Neoperējamu, nemetastātisku (pēc PVO klasifikācijas) zemādas tuklo šūnu audzēju, kas atrodas uz elkoņa vai distāli no elkoņa vai elkoņa izauguma un neoperējamu, nemetastātisku ādas tuklo šūnu audzēju ārstēšanai suņiem. Audzējam jābūt 8 cm 3 lielam vai mazākam, un tam jābūt viegli pieejamā vietā, intratumorālas injekcijas veikšanai. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Lai mazinātu zāļu izdalīšanos no audzēja virsmas pēc injekcijas, nelietot tuklo šūnu audzējiem ar traumētu virsmu. Neievadīt zāles tieši ķirurģiskajās robežās pēc audzēja ķirurģiskas izņemšanas. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Manipulācijas ar tuklo šūnu audzējiem var ierosināt audzēja šūnu degranulāciju. Degranulācija var izraisīt audzēja vietas un tā apvidus pietūkumu un apsārtumu, kā arī sistēmiskas klīniskās pazīmes, tostarp kuņģa čūlu un asiņošanu, kā arī potenciāli dzīvībai bīstamas komplikācijas, tostarp hipovolēmisko šoku un/vai sistēmisku iekaisuma reakciju. Lai mazinātu ar tuklo šūnu degranulāciju 20 un histamīna izdalīšanos saistītu lokālu un sistēmisku blakusparādību rašanos, visiem ārstētajiem suņiem gan pirms, gan pēc ārstēšanas jānodrošina palīgterapija, kas sastāv no kortikosteroīdiem un H1 un H2 receptoru Leggi il documento completo
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS STELFONTA 1 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur: AKTĪVĀ VIELA: Tigilanola tiglāts 1 mg PALĪGVIELAS: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Suņi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Neoperējamu, nemetastātisku (pēc PVO klasifikācijas) zemādas tuklo šūnu audzēju, kas atrodas uz elkoņa vai distāli no elkoņa vai elkoņa izauguma un neoperējamu, nemetastātisku ādas tuklo šūnu audzēju ārstēšanai suņiem. Audzējam jābūt 8 cm 3 lielam vai mazākam, un tam jābūt viegli pieejamā vietā intratumorālas injekcijas veikšanai. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Lai mazinātu zāļu izdalīšanos no audzēja virsmas pēc injekcijas, nelietot tuklo šūnu audzējiem ar traumētu virsmu. Neievadīt zāles tieši operācijas laukā pēc audzēja ķirurģiskas izņemšanas. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI _STELFONTA_ uz tuklo šūnu audzējiem iedarbojas tikai injekcijas vietā, šīs zāles neiedarbojas sistēmiski. Tāpēc nelietot _STELFONTA_ metastāžu gadījumā. Ārstēšana nenovērš _de novo_ tuklo šūnu audzēju veidošanos. Ārstēšana izraisa izmaiņas audu uzbūvē. Tāpēc ir maz ticams, ka pēc ārstēšanas histoloģiskajos izmeklējumos varēs precīzi noteikt audzēja pakāpi. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Ievadīt zāles tikai intratumorāli, jo citi injicēšanas veidi rada nevēlamas blakusparādības. Nepieļaut nejaušu intravenozu (i.v.) zāļu ievadīšanu, jo tas var izraisīt smagu sistēmisku iedarbību. Pēc tigilanola 3 tiglāta injicēšanas zemādas audos pat mazā koncentrācijā/devā ārstētajiem suņiem novēroja nemieru un vokalizāciju, kā arī smagas lokālas reakcijas injekcijas vietās. Injicēšan Leggi il documento completo