Stelfonta
Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-05-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-05-2020
Public Assessment Report
(PAR)
21-09-2023
Active ingredient:
tigilanol tiglate
Available from:
QBiotics Netherlands B.V.
ATC code:
QL01XX
INN (International Name):
tigilanol tiglate
Therapeutic group:
Suņi
Therapeutic area:
tigilanol tiglate
Therapeutic indications:
Par attieksmi pret trešo resectable, kas nav metastātisku (KAS inscenējums) zemādas tuklo šūnu audzēji, kas atrodas vai distālo līdz elkonim vai ieķīlāt, un ne-resectable, kas nav metastātisku ādas tuklo šūnu audzēji ar suņiem.
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
Autorizēts
Authorization date:
2020-01-15
Patient Information leaflet
18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
STELFONTA 1 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SUŅIEM
1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM The Hague
Nīderlande
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Francija
2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
STELFONTA 1 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem
Tigilanola tiglāts (tigilanol tiglate)
3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viens ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Tigilanola tiglāts (tigilanol tiglate) 1 mg
4. INDIKĀCIJA(-S)
Neoperējamu, nemetastātisku (pēc PVO klasifikācijas) zemādas
tuklo šūnu audzēju, kas atrodas uz
elkoņa vai distāli no elkoņa vai elkoņa izauguma un neoperējamu,
nemetastātisku ādas tuklo šūnu
audzēju ārstēšanai suņiem.
Audzējam jābūt 8 cm
3
lielam vai mazākam, un tam jābūt viegli pieejamā vietā,
intratumorālas
injekcijas veikšanai.
5. KONTRINDIKĀCIJAS
Lai mazinātu zāļu izdalīšanos no audzēja virsmas pēc
injekcijas, nelietot tuklo šūnu audzējiem ar
traumētu virsmu.
Neievadīt zāles tieši ķirurģiskajās robežās pēc audzēja
ķirurģiskas izņemšanas.
6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Manipulācijas ar tuklo šūnu audzējiem var ierosināt audzēja
šūnu degranulāciju. Degranulācija var
izraisīt audzēja vietas un tā apvidus pietūkumu un apsārtumu, kā
arī sistēmiskas klīniskās pazīmes,
tostarp kuņģa čūlu un asiņošanu, kā arī potenciāli dzīvībai
bīstamas komplikācijas, tostarp
hipovolēmisko šoku un/vai sistēmisku iekaisuma reakciju. Lai
mazinātu ar tuklo šūnu degranulāciju
20
un histamīna izdalīšanos saistītu lokālu un sistēmisku
blakusparādību rašanos, visiem ārstētajiem
suņiem gan pirms, gan pēc ārstēšanas jānodrošina
palīgterapija, kas sastāv no kortikosteroīdiem un H1
un H2 receptoru
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
STELFONTA 1 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Tigilanola tiglāts
1 mg
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Neoperējamu, nemetastātisku (pēc PVO klasifikācijas) zemādas
tuklo šūnu audzēju, kas atrodas uz
elkoņa vai distāli no elkoņa vai elkoņa izauguma un neoperējamu,
nemetastātisku ādas tuklo šūnu
audzēju ārstēšanai suņiem.
Audzējam jābūt 8 cm
3
lielam vai mazākam, un tam jābūt viegli pieejamā vietā
intratumorālas
injekcijas veikšanai.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Lai mazinātu zāļu izdalīšanos no audzēja virsmas pēc
injekcijas, nelietot tuklo šūnu audzējiem ar
traumētu virsmu.
Neievadīt zāles tieši operācijas laukā pēc audzēja
ķirurģiskas izņemšanas.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
_STELFONTA_
uz tuklo šūnu audzējiem iedarbojas tikai injekcijas vietā, šīs
zāles neiedarbojas
sistēmiski. Tāpēc nelietot
_STELFONTA_
metastāžu gadījumā. Ārstēšana nenovērš
_de novo_
tuklo šūnu
audzēju veidošanos.
Ārstēšana izraisa izmaiņas audu uzbūvē. Tāpēc ir maz ticams,
ka pēc ārstēšanas histoloģiskajos
izmeklējumos varēs precīzi noteikt audzēja pakāpi.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Ievadīt zāles tikai intratumorāli, jo citi injicēšanas veidi rada
nevēlamas blakusparādības. Nepieļaut
nejaušu intravenozu (i.v.) zāļu ievadīšanu, jo tas var izraisīt
smagu sistēmisku iedarbību. Pēc tigilanola
3
tiglāta injicēšanas zemādas audos pat mazā koncentrācijā/devā
ārstētajiem suņiem novēroja nemieru
un vokalizāciju, kā arī smagas lokālas reakcijas injekcijas
vietās. Injicēšan
Read the complete document
