ReFacto AF

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

moroctocog alfa

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG

Codice ATC:

B02BD02

INN (Nome Internazionale):

moroctocog alfa

Gruppo terapeutico:

Antihemorrhagics

Area terapeutica:

Hemophilia A

Indicazioni terapeutiche:

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). ReFacto AF er egnede til anvendelse i både voksne og børn i alle aldre, herunder nyfødte. ReFacto AF indeholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrand ' s sygdom.

Dettagli prodotto:

Revision: 40

Stato dell'autorizzazione:

autoriseret

Data dell'autorizzazione:

1999-04-13

Foglio illustrativo

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ReFacto AF 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ReFacto AF 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ReFacto AF 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ReFacto AF 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ReFacto AF 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i
fyldt injektionssprøjte
ReFacto AF 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i
fyldt injektionssprøjte
ReFacto AF 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
i fyldt injektionssprøjte
ReFacto AF 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
i fyldt injektionssprøjte
ReFacto AF 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
i fyldt injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ReFacto AF 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE* moroctocog alfa**.
Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning ca. 62,5 IE
moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske
Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE* moroctocog alfa**.
Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning ca. 125 IE moroctocog
alfa.
ReFacto AF 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE* moroctocog alfa**.
Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning ca. 250 IE moroctocog
alfa.
ReFacto AF 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske
Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE* moroctocog alfa**.
Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning ca. 500 IE moroctocog
alfa.
ReFacto AF 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i
fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder nominelt 250 IE* moroctocog
alfa**.
Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning ca. 62,5 IE
moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i
fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholde

Scheda tecnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ReFacto AF 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ReFacto AF 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ReFacto AF 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ReFacto AF 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ReFacto AF 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i
fyldt injektionssprøjte
ReFacto AF 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i
fyldt injektionssprøjte
ReFacto AF 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
i fyldt injektionssprøjte
ReFacto AF 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
i fyldt injektionssprøjte
ReFacto AF 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
i fyldt injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ReFacto AF 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE* moroctocog alfa**.
Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning ca. 62,5 IE
moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske
Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE* moroctocog alfa**.
Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning ca. 125 IE moroctocog
alfa.
ReFacto AF 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE* moroctocog alfa**.
Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning ca. 250 IE moroctocog
alfa.
ReFacto AF 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske
Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE* moroctocog alfa**.
Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning ca. 500 IE moroctocog
alfa.
ReFacto AF 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i
fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder nominelt 250 IE* moroctocog
alfa**.
Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning ca. 62,5 IE
moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i
fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholde