Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Luspatercept
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
B03XA06
luspatercept
Muut anemialääkkeet
Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia
Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.
Revision: 5
valtuutettu
2020-06-25
42 B. PAKKAUSSELOSTE 43 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE REBLOZYL 25 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN REBLOZYL 75 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN luspatersepti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Reblozyl on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Reblozyl-valmistetta 3. Miten Reblozyl-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Reblozyl-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ REBLOZYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Reblozylin vaikuttava aine on luspatersepti. Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: MYELODYSPLASTISET OIREYHTYMÄT Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ovat useiden eri veri- ja luuydinhäiriöiden ryhmä. • Veren punasoluista tulee poikkeavia eivätkä ne kehity oikein. • Potilaille voi tulla useita merkkejä ja oireita, mukaan lukien vähäinen veren punasolumäärä (anemia), ja he voivat mahdollisesti tarvita punasolusiirtoja. Reblozyl-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on myelodysplastisen oireyhtymän aiheuttama anemia ja jotka tarvitsevat punasolusiirtoja. Sitä käytetään aikuisille, jotka ovat jo käyttäneet tai eivät voi käyttää erytropoietiinihoitoja. BEETATALASSEMIA β-talassemia on verisairaus, joka siir Leggi il documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Reblozyl 25 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Reblozyl 75 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Reblozyl 25 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 25 mg luspaterseptia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg luspaterseptia. Reblozyl 75 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 75 mg luspaterseptia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg luspaterseptia. Luspatersepti on valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluista käyttäen rekombinantti-DNA- teknologiaa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine). Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Reblozyl on tarkoitettu verensiirroista riippuvaisen anemian hoitoon aikuispotilaille, joilla on erittäin matalan, matalan ja keskisuuren riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja rengassideroblasteja ja joiden vaste erytropoietiinihoidolle on ollut epätyydyttävä tai joille se ei sovi (ks. kohta 5.1). Reblozyl on tarkoitettu aikuisille sellaisen anemian hoitoon, joka liittyy verensiirroista riippuvaiseen tai verensiirroista riippumattomaan beetatalassemiaan (β-talassemiaan) (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Reblozyl-hoito on aloitettava hematologisten sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta. Annostus Potilaan hemoglobiinipitoisuus (Hb) on arvioitava ennen jokaista Reblozyl-valmisteen antoa. Jos punasolusiirto toteutetaan ennen annostusta, siirtoa edeltävä hemoglobiinipitoisuus pitää ottaa huomioon an Leggi il documento completo