Reblozyl

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Luspatercept

Saadav alates:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

B03XA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

luspatercept

Terapeutiline rühm:

Muut anemialääkkeet

Terapeutiline ala:

Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia

Näidustused:

Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2020-06-25

Infovoldik

42
B. PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
REBLOZYL 25 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
REBLOZYL 75 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
luspatersepti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Reblozyl on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Reblozyl-valmistetta
3.
Miten Reblozyl-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Reblozyl-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REBLOZYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Reblozylin vaikuttava aine on luspatersepti. Sitä käytetään
seuraavien sairauksien hoitoon:
MYELODYSPLASTISET OIREYHTYMÄT
Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ovat useiden eri veri- ja
luuydinhäiriöiden ryhmä.
•
Veren punasoluista tulee poikkeavia eivätkä ne kehity oikein.
•
Potilaille voi tulla useita merkkejä ja oireita, mukaan lukien
vähäinen veren punasolumäärä
(anemia), ja he voivat mahdollisesti tarvita punasolusiirtoja.
Reblozyl-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on
myelodysplastisen oireyhtymän aiheuttama anemia
ja jotka tarvitsevat punasolusiirtoja. Sitä käytetään aikuisille,
jotka ovat jo käyttäneet tai eivät voi
käyttää erytropoietiinihoitoja.
BEETATALASSEMIA
β-talassemia on verisairaus, joka siir

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Reblozyl 25 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Reblozyl 75 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Reblozyl 25 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 25 mg luspaterseptia. Käyttökuntoon
saattamisen jälkeen yksi millilitra
liuosta sisältää 50 mg luspaterseptia.
Reblozyl 75 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 75 mg luspaterseptia. Käyttökuntoon
saattamisen jälkeen yksi millilitra
liuosta sisältää 50 mg luspaterseptia.
Luspatersepti on valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluista
käyttäen rekombinantti-DNA-
teknologiaa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Reblozyl on tarkoitettu verensiirroista riippuvaisen anemian hoitoon
aikuispotilaille, joilla on erittäin
matalan, matalan ja keskisuuren riskin myelodysplastinen oireyhtymä
(MDS) ja rengassideroblasteja
ja joiden vaste erytropoietiinihoidolle on ollut epätyydyttävä tai
joille se ei sovi (ks. kohta 5.1).
Reblozyl on tarkoitettu aikuisille sellaisen anemian hoitoon, joka
liittyy verensiirroista riippuvaiseen
tai verensiirroista riippumattomaan beetatalassemiaan
(β-talassemiaan) (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Reblozyl-hoito on aloitettava hematologisten sairauksien hoitoon
perehtyneen lääkärin toimesta.
Annostus
Potilaan hemoglobiinipitoisuus (Hb) on arvioitava ennen jokaista
Reblozyl-valmisteen antoa. Jos
punasolusiirto toteutetaan ennen annostusta, siirtoa edeltävä
hemoglobiinipitoisuus pitää ottaa
huomioon an