Pylobactell

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

urea (13C)

Commercializzato da:

Torbet Laboratories Ireland Limited

Codice ATC:

V04CX

INN (Nome Internazionale):

13C-urea

Gruppo terapeutico:

Diagnostiska medel

Area terapeutica:

Breath Tests; Helicobacter Infections

Indicazioni terapeutiche:

Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. För in vivo-diagnostik av gastroduodenala Helicobacter pylori (H. pylori) - infektion.

Dettagli prodotto:

Revision: 12

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

1998-05-07

Foglio illustrativo

15
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PYLOBACTELL 100 MG, LÖSLIG TABLETT
13
C-urea
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.Om du får biverkningar, tala med
läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som
inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
-
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pylobactell är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pylobactell
3.
Hur du använder Pylobactell
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pylobactell ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PYLOBACTELL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pylobactell är ett utandningstest. Det används för att bestämma
närvaro av bakterien
_Helicobacter _
_pylori_
(
_H. pylori_
) i tarmen (magsäck och angränsande tarm). Denna bakterie kan vara
orsak till dina
magbesvär.
Din doktor har rekommenderat att du genomgår ett
13
C-urea-utandningstest av någon av följande
orsaker:
•
Din läkare vill få bekräftat om du lider av
_H. pylori_
infektion för att kunna diagnostisera din
sjukdom.
•
Det har redan fastställts att du har en
_H. pylori_
infektion och du har tagit läkemedel för att
eliminera infektionen. Din läkare vill nu ta reda på om behandlingen
har fungerat.
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
HUR FUNGERAR TESTET?
All föda innehåller ett ämne som kallas ”kol-13” (
13
C) i varierande mängd. Detta
13
C kan upptäckas i
det koldioxid som du andas ut genom lungorna. Den verkliga mängden
13
C i utandningsluften beror på
vilken typ av mat du har ätit.
Du kommer att bli ombedd att inta en �

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pylobactell 100 mg, löslig tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje löslig tablett innehåller 100 mg
13
C-urea
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Löslig tablett.
Vit bikonvex tablett.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
För
_ in vivo_
diagnos av gastroduodenal
_Helicobacter pylori_
(
_H. pylori_
) infektion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Pylobactell tablett är avsedd för oral administrering.
_Vuxna_
: Tabletten ska lösas i vatten och tas 10 minuter efter att
urea-utandningstestet påbörjats.
Patienten ska vara fastande i minst 4 timmar före testet så att
testet utförs på tom mage. Om patienten
har ätit en större måltid är det nödvändigt att vara fastande i
6 timmar före testet.
_Pediatriska patienter_
: Pylobactell bör inte användas hos barn och ungdomar under 18 års
ålder på
grund av otillräckliga effektdata.
Det är viktigt att följa anvisningarna i avsnitt 6.6 noga, annars
kan testresultaten bli felaktiga.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne.
Testet får inte användas på patienter med annan dokumenterad eller
misstänkt infektion i ventrikeln
som kan inverka på urea-utandningstestet.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Enbart ett positivt test betyder inte att eradikeringsbehandling är
nödvändig. Alternativ diagnos med
invasiva endoskopiska metoder kan vara indicerad för att undersöka
förekomst av andra
komplicerande tillstånd, t.ex. magsår, autoimmun gastrit och maligna
sjukdomar.
I enskilda fall av atrofisk gastrit kan utandningstestet ge falskt
positivt resultat och andra tester kan
krävas för att bekräfta närvaro av
_H. pylori_
.
Om testet måste göras om, ska det inte göras förrän följande
dag.
För patienter som inte tål den rekommenderade testmåltiden ska en
alternativ testmåltid ges.
Försiktighet ska iakttagas hos patienter dä