Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
Torbet Laboratories Ireland Limited
V04CX
13C-urea
Diagnostiska medel
Breath Tests; Helicobacter Infections
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. För in vivo-diagnostik av gastroduodenala Helicobacter pylori (H. pylori) - infektion.
Revision: 12
auktoriserad
1998-05-07
15 B. BIPACKSEDEL 16 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PYLOBACTELL 100 MG, LÖSLIG TABLETT 13 C-urea LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Pylobactell är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Pylobactell 3. Hur du använder Pylobactell 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pylobactell ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PYLOBACTELL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pylobactell är ett utandningstest. Det används för att bestämma närvaro av bakterien _Helicobacter _ _pylori_ ( _H. pylori_ ) i tarmen (magsäck och angränsande tarm). Denna bakterie kan vara orsak till dina magbesvär. Din doktor har rekommenderat att du genomgår ett 13 C-urea-utandningstest av någon av följande orsaker: • Din läkare vill få bekräftat om du lider av _H. pylori_ infektion för att kunna diagnostisera din sjukdom. • Det har redan fastställts att du har en _H. pylori_ infektion och du har tagit läkemedel för att eliminera infektionen. Din läkare vill nu ta reda på om behandlingen har fungerat. Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik. HUR FUNGERAR TESTET? All föda innehåller ett ämne som kallas ”kol-13” ( 13 C) i varierande mängd. Detta 13 C kan upptäckas i det koldioxid som du andas ut genom lungorna. Den verkliga mängden 13 C i utandningsluften beror på vilken typ av mat du har ätit. Du kommer att bli ombedd att inta en Izlasiet visu dokumentu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pylobactell 100 mg, löslig tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje löslig tablett innehåller 100 mg 13 C-urea För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Löslig tablett. Vit bikonvex tablett. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. För _ in vivo_ diagnos av gastroduodenal _Helicobacter pylori_ ( _H. pylori_ ) infektion. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Pylobactell tablett är avsedd för oral administrering. _Vuxna_ : Tabletten ska lösas i vatten och tas 10 minuter efter att urea-utandningstestet påbörjats. Patienten ska vara fastande i minst 4 timmar före testet så att testet utförs på tom mage. Om patienten har ätit en större måltid är det nödvändigt att vara fastande i 6 timmar före testet. _Pediatriska patienter_ : Pylobactell bör inte användas hos barn och ungdomar under 18 års ålder på grund av otillräckliga effektdata. Det är viktigt att följa anvisningarna i avsnitt 6.6 noga, annars kan testresultaten bli felaktiga. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Testet får inte användas på patienter med annan dokumenterad eller misstänkt infektion i ventrikeln som kan inverka på urea-utandningstestet. 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Enbart ett positivt test betyder inte att eradikeringsbehandling är nödvändig. Alternativ diagnos med invasiva endoskopiska metoder kan vara indicerad för att undersöka förekomst av andra komplicerande tillstånd, t.ex. magsår, autoimmun gastrit och maligna sjukdomar. I enskilda fall av atrofisk gastrit kan utandningstestet ge falskt positivt resultat och andra tester kan krävas för att bekräfta närvaro av _H. pylori_ . Om testet måste göras om, ska det inte göras förrän följande dag. För patienter som inte tål den rekommenderade testmåltiden ska en alternativ testmåltid ges. Försiktighet ska iakttagas hos patienter dä Izlasiet visu dokumentu