Pylobactell

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-02-2020

Aktiva substanser:
urea (13C)
Tillgänglig från:
Torbet Laboratories Ireland Limited
ATC-kod:
V04CX
INN (International namn):
13C-urea
Terapeutisk grupp:
Diagnostiska medel
Terapiområde:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Terapeutiska indikationer:
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. För in vivo-diagnostik av gastroduodenala Helicobacter pylori (H. pylori) - infektion.
Produktsammanfattning:
Revision: 11
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000151
Tillstånd datum:
1998-05-07
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000151

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

04-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

14-08-2008

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

04-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

14-08-2008

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

04-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

14-08-2008

Bipacksedel Bipacksedel - danska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

04-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

14-08-2008

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

04-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

14-08-2008

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

04-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

14-08-2008

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

04-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

14-08-2008

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

04-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

14-08-2008

Bipacksedel Bipacksedel - franska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

04-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

14-08-2008

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

04-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

14-08-2008

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

04-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

14-08-2008

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

04-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

14-08-2008

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

04-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

14-08-2008

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

04-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

14-08-2008

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

04-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

14-08-2008

Bipacksedel Bipacksedel - polska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

04-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

14-08-2008

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

04-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

14-08-2008

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

04-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

14-08-2008

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

04-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

14-08-2008

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

04-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

14-08-2008

Bipacksedel Bipacksedel - finska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

04-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

14-08-2008

Bipacksedel Bipacksedel - norska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

04-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

04-02-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Pylobactell 100 mg, löslig tablett

C-urea

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna

information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Pylobactell är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Pylobactell

Hur du använder Pylobactell

Eventuella biverkningar

Hur Pylobactell ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

VAD PYLOBACTELL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Pylobactell är ett utandningstest. Det används för att bestämma närvaro av bakterien

Helicobacter

pylori

H. pylori

) i tarmen (magsäck och angränsande tarm). Denna bakterie kan vara orsak till dina

magbesvär.

Din doktor har rekommenderat att du genomgår ett

C-urea-utandningstest av någon av följande

orsaker:

Din läkare vill få bekräftat om du lider av

H. pylori

infektion för att kunna diagnostisera din

sjukdom.

Det har redan fastställts att du har en

H. pylori

infektion och du har tagit läkemedel för att

eliminera infektionen. Din läkare vill nu ta reda på om behandlingen har fungerat.

Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.

Hur fungerar testet?

All föda innehåller ett ämne som kallas ”kol-13” (

C) i varierande mängd. Detta

C kan upptäckas i

det koldioxid som du andas ut genom lungorna. Den verkliga mängden

C i utandningsluften beror på

vilken typ av mat du har ätit.

Du kommer att bli ombedd att inta en ”testmåltid”. Detta kommer att hjälpa till att behålla

urealösningen i magen.

Efter måltiden kommer 3 prov av din utandningsluft att tas. Dessa prover kommer att analyseras för att

mäta den normala mängden

C i koldioxiden i din utandningsluft.

Du kommer sedan att dricka Pylobactell

C-urealösningen. Om

H. pylori

finns och är aktiv i din

magsäck, kommer dessa bakterier att bryta ner

C-märkt urea och denna påvisas i koldioxiden i din

utandningsluft.

Ytterligare 3 prover av din utandningsluft kommer sedan att tas 30 minuter senare.

Mängden

Ci dessa prover kommer att jämföras med din normala nivå. Om det finns en märkbar

ökning av mängden

C, kommer detta att tala om för din läkare att aktiv

H. pylori

är närvarande.

2.

VAD DU BEHÖVER VETA

INNAN DU ANVÄNDER PYLOBACTELL

Använd inte Pylobactell:

om du är

allergisk

C-urea eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du lider av någon

sjukdom

som du tror kan påverka eller påverkas av testet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pylobactell

Det är viktigt att du talar om för din läkare:om

en del av din magsäck har tagits bort

(partiell

gastrektomi), eftersom testets tillförlitlighet inte har bevisats hos sådana patienter

om du har eller misstänker att du har en

maginfektion

om du har haft

långvariga magproblem

(atrofisk gastrit), eftersom utandningstestet kan ge

felaktigt resultat och andra tester kan behövas för att bekräfta förekomst av

H. pylori

om du

fastar

(inte äter), eftersom det kan få medicinska konsekvenser för dig

om du är

yngre än 18 år

Andra läkemedel och Pylobactell

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har tagit eller kan

tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana,

Använd inte testet

om du har tagit antibiotika eller läkemedel för behandling av Helicobacter pylori under de

senaste 28 dagarna

om du har tagit protonpumpshämmare (mot matsmältningsbesvär) under de senaste 14

dagarna

om du har tagit H2-antagonister eller syraneutraliserande medel (mot

matsmältningsbesvär) samma dag som testet.

Sluta inte att ta läkemedel utan att rådfråga din läkare.

Pylobactell med mat och dryck

Du bör fasta i minst 4 timmar före testet, så att testet genomförs på tom mage.Om du har ätit en kraftig

måltid är det nödvändigt att fasta i 6 timmar före testet.

Du får dricka vatten under fasteperioden.

Om fasta är ett problem (t.ex. för diabetiker), tala om det för din läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska.

Graviditet och amning

Pylobactell kan användas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Testet bör inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

3.

HUR DU ANVÄNDER PYLOBACTELL

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterska anvisningar.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Testet tar omkring 45 minuter. Du behöver ha tillgång till dricksvatten.

Det rekommenderas att du genomför testet i sittande ställning.

Du får inte röka före eller under testet.

Testet

omfattar följande steg:

(En kort version av dessa instruktioner finns på baksidan av analysformuläret.)

Fasta:

Du skall fasta i 4 timmar före testet

(

se avsnitt 2, Intag av Pylobactell med mat och

dryck)

Testmåltid:

Drick den rekommenderade testmåltiden. Denna ingår inte i förpackningen, utan

kan ha tillhandahållits separat. Om ingen testmåltid har tillhandahållits, är den

lämpligaste testmåltiden 200 ml ren, outspädd apelsinjuice. Om du inte kan inta

den rekommenderade testmåltiden, kommer din läkare att rekommendera en

alternativ testmåltid.

Vänta i 5 minuter

Utandningsprover före testet

(3 provrör med vita proppar).

i. Avlägsna proppen ur provröret.

ii. Andas ut genom munnen i provröret, genom att använda ett sugrör.

iii. Avlägsna gradvis sugröret ur provröret när du andas ut.

iv. Sätt omedelbart tillbaka proppen.

v. Upprepa med återstående provrör med vita proppar.

Det är inte nödvändigt att blåsa kraftigt i provrören, andas bara normalt och stäng dem snabbt.

Försök undvika att få saliv i provrören.

Beredning av

13

C-urealösning

Öppna tablettpåsen och töm tabletten i blandningsflaskan.

Tillsätt vatten till markeringen på flaskan och sätt tillbaka proppen.

Skaka flaskan försiktigt för att lösa upp tabletten.

Drick lösningen. Anteckna tidpunkten när du dricker.

Fyll flaskan med vatten till markeringen igen och drick.

Vänta i 30 minuter

från tidpunkten när du drack Pylobactell

C-urealösningen. Rök, ät eller

drick inte under denna tid. Detta är viktigt för att testet ska fungera ordentligt.

Utandningsprov efter testet

(3 provrör med röda proppar)

Gör ett utandningsprov i provrören med röda proppar som tidigare (se steg 4).

Analysformulär

Fyll i analysformuläret med patientinformationen på formulärets vänstra sida och läkarens namn

och adress på den högra sidan.

Testet är nu fullbordat

Lägg tillbaka dina utandningsprover och det ifyllda analysformuläret i kartongen ochskicka det

till adressen som du har fått av din läkare. Din läkare kommer att meddela när resultaten från

testet är klara och vem man ska kontakta för att få dessa.

Den tomma tablettpåsen, blandningsflaskan och sugrören kan kastas som vanligt avfall, men

behåll denna bipacksedel som referens.

Om testet behöver upprepas

, bör det inte genomföras förrän dagen därpå.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Inga biverkningar har rapporterats beträffande Pylobactell.

C och urea är oskadliga, naturligt förekommande ämnen som finns i kroppen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

HUR PYLOBACTELL SKA FÖRVARAS

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Tabletten ska intagas när den har lösts upp.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen.

Används före utgångsdatum som anges på

kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

6.

FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är

C-urea. Varje tablett innehåller 100 mg

C-urea

Övriga innehållsämnen är povidon (E1201), mikrokristallin cellulosa (E460i), kolloidal vattenfri

kiseldioxid och natriumbensoat (E211).

Varje förpackning med Pylobactell utandningstest innehåller:

1 påse innehållande 1 tablett

6 provrör av glas, 3 med vita proppar och 3 med röda proppar

30 ml provrör av glas med propp för blandning

2 sugrör

1 bipacksedel

1 analysformulär

1 förslutningsetikett och 3 extra streckkodsetiketter.

Innehållet i den här förpackningen räcker till ett test. Om du behöver upprepa testet, bör det inte göras

förrän dagen därpå.

Innehavare av godkännande för försäljning

Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.

Tel +44 (0)1953 607856

Fax +44 (0)1953 713649

E-post: enquiries@torbetlaboratories.co.uk

Tillverkare

Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, ,

Spanien.

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för laboratorier:

Analys av utandningsprover och testspecifikationer

Noggrannhet och precision för testet beror till stor del på kvaliteten i analysen av utandningsluften och

därför kan bara certifierade laboratorier utföra analysen av utandningsproverna.

Hög specificitet och sensitivitet har påvisats i kliniska studier där utandningsluft analyserades med

hjälp av isotopkvotsmasspektrometri (IRMS).

Utandningsprover som samlats in under testet måste vara kvar i originalbehållarna till dess analys med

IRMS sker.

IRMS-instrumenten kan ha kontinuerligt flöde eller

En multipositionautoprovtagare och streckkodsläsare bör användas för att det ska bli möjligt att följa

proverna genom hela analysen.

IRMS-källparametrar och inställningar måste optimeras dagligen.

Instrumenten måste vara lineära över ett brett område av CO

-koncentrationer, 1,0–6,0%. Detta måste

kontrolleras regelbundet.

Intern analytisk precision måste vara mindre än

0,3‰

C för 20 upprepade analyser av samma

referensgasprov och förbli inom 3 SD av medelvärdet för UBT-analyser.

Överföringen av andningsprovet genom det analytiska systemet måste ske utan isotopfraktionering.

IRMS måste vara försedd med en trippelinsamlingsenhet för att joner vars massa/laddningskvot

varierar mellan 44, 45 och 46 i syreisotopinnehållet ska kunna mätas samtidigt.

Instrumentdrift måste korrigeras under analys.

Referensgaser måste standardiseras gentemot en lämplig internationell standard för att möjliggöra

jämförelse av resultat mellan laboratorier.

Alternativt kan andra validerade analysmetoder användas, vilka utförs av ett certifierat laboratorium.

Förklaring av resultaten:-

Skillnaden i tusendelar (‰) med avseende på en internationell standard

Överskott av

Skillnaden mellan pre- och post-ureamätningar

H. pylori

-status:-

<3,5 överskott av

C = negativ

>3,5 överskott av

C = positiv

ANALYSFORMULÄR

Pylobactell (

C)-UREA UTANDNINGSTEST (

C-UBT) för

Helicobacter pylori

ANALYSFORMULÄR - Fyll i med versaler

Ange tydlig adress dit resultaten skall sändas:

Klinik:

Patientens namn:

Födelsedatum:

Patientnr:

Provdatum:

Remitterande läkare:

FÄST STRECKKODSETIKETTEN HÄR

FÄST STRECKKODSETIKETTEN I PATIENTJOURNALEN OM TILLÄMPLIGT

MT-nr: EU/1/98/064/001

Innehavare av godkännande för försäljning:

Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland

LÄKEMEDELSREGISTRERIN

CHECKLISTA

Läkemedelshistoria - har patienten

tagit:

datum

Min

Checklista

Tid

(i) antibiotika de senaste 28

dagarna?

Om ja, ange typ och när det senast

togs.

t = 0

Anteckna tidpunkten då

patienten intar testdrycken

(ii) protonpumpshämmare de

senaste 14 dagarna?

Om ja, ange typ och när det senast

togs.

t = 5

Samla upp pre-ureaprov

(vita lock - 3 gånger)

(iii) eradikeringsbehandling de

senaste 28 dagarna?

Om ja, ange när behandlingen

avslutades.

t = 10

Patienten dricker

urealösningen, fyller flaskan

upp till strecket igen och

dricker ur.

(iv) annat läkemedel (om

tillämpligt)

t = 40

Samla upp post-ureaprover

(röda lock -3 gånger).

(v) patienten fastande i timmar

Observera att (i) - (iii) påverkar

testet.

Kontrollera

Streckkodsetikett och alla

uppgifter som fyllts i

analysformuläret.

1x pre/postprov sparas

2x pre/postprover + detta

formulär skickas till lämpligt

laboratorium

Endast för laboratoriet

Ankomstdatum:

Analysreferensnr:

Laboratoriekod:

Proverna diarieförda av:

Kommentarer:

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Pylobactell 100 mg, löslig tablett

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje löslig tablett innehåller 100 mg

C-urea

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Löslig tablett.

Vit bikonvex tablett.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Endast avsett för diagnostik.

För

in vivo

diagnos av gastroduodenal

Helicobacter pylori

H. pylori

) infektion.

4.2

Dosering och administreringssätt

Pylobactell tablett är avsedd för oral administrering.

Vuxna

: Tabletten ska lösas i vatten och tas 10 minuter efter att urea-utandningstestet påbörjats.

Patienten ska vara fastande i minst 4 timmar före testet så att testet utförs på tom mage. Om patienten

har ätit en större måltid är det nödvändigt att vara fastande i 6 timmar före testet.

Pediatriska patienter

: Pylobactell bör inte användas hos barn och ungdomar under 18 års ålder på

grund av otillräckliga effektdata.

Det är viktigt att följa anvisningarna i avsnitt 6.6 noga, annars kan testresultaten bli felaktiga.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Testet får inte användas på patienter med annan dokumenterad eller misstänkt infektion i ventrikeln

som kan inverka på urea-utandningstestet.

4.4

Varningar och försiktighet

Enbart ett positivt test betyder inte att eradikeringsbehandling är nödvändig. Alternativ diagnos med

invasiva endoskopiska metoder kan vara indicerad för att undersöka förekomst av andra

komplicerande tillstånd, t.ex. magsår, autoimmun gastrit och maligna sjukdomar.

I enskilda fall av atrofisk gastrit kan utandningstestet ge falskt positivt resultat och andra tester kan

krävas för att bekräfta närvaro av

H. pylori

Om testet måste göras om, ska det inte göras förrän följande dag.

För patienter som inte tål den rekommenderade testmåltiden ska en alternativ testmåltid ges.

Försiktighet ska iakttagas hos patienter där fasta kan ha medicinska konsekvenser.

Det finns otillräckligt med data som påvisar den diagnostiska tillförlitligheten för Pylobactelltestet för

att det ska kunna rekommenderas för användning hos patienter med partiell gastroektomi och hos

patienter under 18 år (se avsnitt 4.2).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Testets tillförlitlighet kan påverkas om patienten för närvarande behandlas med antibiotika eller med

protonpumpshämmare eller har avslutat en behandling med sådana läkemedel. Resultaten kan i

allmänhet påverkas av alla behandlingar som interagerar med

H. pylori

eller ureasaktiviteten.

Suppression av

H. pylori

växt kan ge falskt negativa resultat. Därför får testet inte användas förrän

fyra (4) veckor efter systemisk antibiotikabehandling och två (2) veckor efter sista dosen

syrahämmande medel. Detta är särskilt viktigt efter eradikeringsbehandling.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Den endogena produktionen av urea är 25–35 g/dag. Det är därför osannolikt att doseringen 100 mg

urea skulle orsaka skadliga effekter på graviditet och amning.

Pylobactell testet förväntas inte vara skadligt under graviditet eller för fostrets /nyfödda barnets hälsa.

Pylobactell kan användas under graviditet och amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8

Biverkningar

Inga kända.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Det är osannolikt att överdoseringar inträffar under planerade kliniska förhållanden.

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga diagnostiska medel, ATC-kod: V04CX.

I händelse av infektion med

H. pylori

metaboliseras det oralt intagna

C-märkt urea av enzymet ureas

som finns i

H. pylori

CO)NH

Det koldioxid som frigörs diffunderar ut i blodkärlen och transporteras som bikarbonat till lungorna

där det sedan frigörs som

i utandningsluften. Infektion med

H. pylori

ändrar signifikant kvoten

för

C-isotoperna.

Andelen

i utandningsluften kan bestämmas genom isotopmasspektrometri (IRMS) eller någon

annan validerad metod som utförs av ett kvalitetsbedömt laboratorium, och uttrycks som absolut

skillnad (överskott) i värdet mellan andningsprover, pre-urea och post-urea (se avsnitt 6.6).

Cut-off för att särskilja

H. pylori

negativa och positiva patienter har fastställts till ett värde på 3,5, dvs.

<3,5 är negativt och

3,5 är positivt.

Jämfört med biopsibaserad teknik för diagnostisering av

H. pylori

-infektion, fick man för Pylobactell,

genom att använda data från två kliniska prövningar, under olika förhållanden (före studien och

uppföljningsbesök) sensitivitetssiffror på över 95% (med nedre ensidig konfidensgräns från 93% till

98%). Specificiteten var över 90% med motsvarande nedre konfidensgränser från 85% till 90%.

5.2

Farmakokinetiska

egenskaper

Urea absorberas snabbt från magtarmkanalen och fördelas i extra- och intracellulära vätskor inklusive

lymfan, gallan, cerebrospinalvätskan och blodet. Det passerar placentan och penetrerar ögat. Det

utsöndras oförändrat i urinen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga problem som har att göra med den kliniska användningen av produkten

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Povidon (E1201)

Mikrokristallin cellulosa (E460i)

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Natriumbensoat (E211)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

Upplöst tablett ska intagas omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Pylobactell

C-urea utandningstest innehåller en värmeförseglad PET/aluminiumfolie/LDPE-

laminerad påse innehållande en Pylobactell-tablett, sex provrör av glas med proppar och

streckkodsetiketter, ytterligare tre streckkodsetiketter, en 30 ml glasflaska med lock, två sugrör, en

bipacksedel och ett formulär för beställning av analys. En förslutningsetikett för återförslutning av

förpackningen följer också med.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Patienten ska vara fastande i minst 4 timmar före testet så att testet genomförs på tom mage. Om

patienten har ätit en kraftig måltid är det nödvändigt att fasta i åtminstone 6 timmar före testet.

Det rekommenderas att utandningstestet utförs medan patienten sitter. Pylobactell utandningstest

omfattar att en lämplig testmåltid ges. Denna medföljer ej i förpackningen. Den testmåltid som

rekommenderades är 200 ml ren outspädd apelsinjuice.

Provtagningsinstruktioner

t = 0 minuter.

Anteckna tidpunkten då patienten intar testmåltiden.

t = 5 minuter.

Samla in utandningsprover pre-urea. Tre provrör med utandningsluft ska samlas in

genom att man andas normalt genom ett sugrör som hålls på botten av ett litet provrör

(vit propp). Patienten andas ut medan sugröret sakta och helt och hållet dras ut ur

provröret som därefter omedelbart försluts. Dessa utandningsprover används för att

mäta den naturliga halten

C i utandningsluftens koldioxid innan den

C-märkta

urean intas.

t = 10 minuter. Pylobactell tabletten placeras i glaskolven på 30 ml och vatten tillsätts upp till den

markerade linjen. Flaskan försluts och omskakas väl så att tabletten löses. Hela

innehållet måste sväljas omedelbart av patienten, flaskan fylls igen med vatten upp till

linjen och hela innehållet sväljs igen av patienten.

t = 40 minuter. Samla in (röd propp) utandningsprover (post-urea). Tre provrör ska lämnas, vilka

används för att mäta närvaro av det överskott

C som kommer att finnas om patienten

H. pylori

-positiv.

Behåll ett pre-urea prov (vit propp) och ett post-urea prov (röd propp). Lägg tillbaka två pre-urea och

två post-urea prover i förpackningen. Kasta 30 ml glaskolven. Fyll i analysfrågeformuläret; fäst en av

de tre extra streckkodsetiketterna i rutan märkt "FÄST STRECKKODSETIKETTEN HÄR". Denna

streckkod är läkarens referensnummer och används vid analyslaboratoriet som patientidentifiering; de

två extra streckkodsetiketterna ska läkaren använda i anteckningarna/journalen för patienten osv.

När de fyra provrören och formulären har lagts i förpackningen, används den medföljande

förslutningsetiketten för att försluta locket på förpackningen och denna skickas till ett godkänt

laboratorium för analys.

Analys av utandningsprov och testspecifikation

Testets noggrannhet och precision beror till stor del på analysens kvalitet och därför bör endast

certifierade laboratorier utföra analysen av utandningsproverna.

Hög specificitet och sensitivitet har påvisats i kliniska studier där utandningsluft analyserades med

hjälp av isotopkvotsmasspektrometri (IRMS).

Utandningsprover som samlats in under testet måste vara kvar i originalbehållarna till dess analys med

IRMS sker. IRMS-instrumenten kan ha kontinuerligt flöde eller tvåvägsinsläpp.

En multipositionautoprovtagare och streckkodsläsarebör användas för att det ska bli möjligt att följa

proverna genom hela analysen.

IRMS-källparametrar och inställningar måste optimeras dagligen.

Instrumenten måste vara lineära över ett brett område av CO

-koncentrationer, lämpligen 1,0–6,0%.

Detta måste kontrolleras regelbundet.

Intern analytisk precision måste vara mindre än ±0,3‰

C för 20 upprepade analyser av samma

referensgasprov och förbli inom 3 SD av medelvärdet för UBT-analyser.

Överföringen av utandningsprovet genom det analytiska systemet måste ske utan isotopfraktionering.

IRMS måste vara försedd med en trippelinsamlingsenhet för att joner vars massa/laddningskvot

varierar mellan 44, 45 och 46 i syreisotopinnehållet ska kunna mätas samtidigt.

Instrumentdrift måste korrigeras under analys.

Referensgaser måste standardiseras gentemot en lämplig internationell standard för att möjliggöra

jämförelse av resultat mellan laboratorier.

Alternativt kan andra validerade analysmetoder användas, vilka utförs av ett certifierat laboratorium.

Förklaring av resultaten:-

Skillnaden i tusendelar (‰) med avseende på en internationell standard

Överskott av

Skillnaden mellan pre- och post-ureamätningar

H. pylori

-status:- <3,5 överskott av

C = negativ

3,5 överskott av

C = positiv

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Torbet Laboratories Ireland Limited

20 Holles Street

Dublin 2

Irland

+44 (0)1953 607856

+44 (0)1953 713649

enquiries@torbetlaboratories.co.uk

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/98/064/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 07 maj 1998

Datum för den senaste förnyelsen: 07 maj 2008

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/151

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

PYLOBACTELL

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på

Vad är Pylobactell?

Pylobactell är ett diagnostiskt test. Det finns som en sats som innefattar en vit löslig tablett som

innehåller 100 mg av den aktiva substansen

C-urea.

Vad används Pylobactell för?

Pylobactell används för att diagnostisera infektioner med

Helicobacter

pylori (H.

pylori) i magsäcken

och tolvfingertarmen (den del av tarmkanalen som ligger direkt under magsäcken).

H.

pylori

är en

bakterie som förekommer vid exempelvis dyspepsi (halsbränna, uppblåsthet och illamående), gastrit

(inflammation i magsäcken) samt peptiskt magsår (sår i magsäcken eller tolvfingertarmen).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Pylobactell?

Pylobactell är ett utandningstest, vilket innebär att utandningsprover samlas in i de rör som ingår i

satsen. Dessa prover skickas sedan till ett särskilt laboratorium för analys.

Testet går till så att patienten ska samla in sex utandningsprover, tre före och tre efter intag av

Pylobactell. Patienten ska fasta i fyra timmar före testet så att det görs på tom mage. Efter en kraftig

måltid ska patienten fasta i sex timmar före testet.

Patienten intar först en så kallad testmåltid (t.ex. 200 ml outspädd apelsinjuice). Fem minuter senare

ska patienten samla in tre utandningsprover. Efter ytterligare fem minuter ska patienten ta tabletten

med Pylobactell upplöst i vatten. Patienten ska slutligen samla in ytterligare tre utandningsprover 30

minuter senare (40 minuter efter testmåltiden). Fullständig information om hur testet ska utföras finns

i bipacksedeln.

Pylobactell rekommenderas inte till patienter under 18 år då det inte finns tillräcklig information om

dess effekt i denna grupp.

Hur verkar Pylobactell?

Den aktiva substansen i Pylobactell,

C-urea, är det naturligt förekommande kemiska ämnet urea som

har isotopmärkts med kol-13 (

C). Detta betyder att det innehåller

C, som är en sällsynt form av

kolatomen, i stället för kol-12, den form som är den vanligast förekommande i naturen.

H. pylori

producerar enzymer som kallas ureaser och gör det möjligt att bryta ned urea till ammoniak

och koldioxid. Koldioxiden frigörs därefter från kroppen i utandningsluften. Om patienten har

H.

pylori

i magen eller tolvfingertarmen bryts den

C-urea som finns i tabletten med Pylobactell ned och

koldioxiden i utandningen innehåller också

C. Den

C-märkta koldioxiden kan mätas i särskilda

laboratorier med hjälp av en teknik som kallas masspektrometri. Om utandningsprovet innehåller en

förhöjd koldioxidnivå efter 30 minuter (positivt test) kan patienten ha

H. pylori

i magen eller

tolvfingertarmen. Om ingen isotopmärkt koldioxid finns i utandningsluften är kan patienten inte ha

H.

pylori

magsäcken eller tolvfingertarmen.

Hur har Pylobactells effekt undersökts?

Data till stöd för användningen av Pylobactell är hämtade från två huvudstudier med

antibiotikabehandling av infektion med

H. pylori

, där Pylobactell användes som ett test. Sammanlagt

366 patienter genomgick både ett test med Pylobactell och en rutinmässig biopsi (där ett prov från

magsäcken analyseras för att undersöka om det är infekterat). Resultaten jämfördes för att se om de

stämde överens.

Vilken nytta har Pylobactell visat vid studierna?

Pylobactell uppvisade en mer än 95-procentig känslighet när det gällde att upptäcka infektion med

H.

pylori

Vilka är riskerna med Pylobactell?

Testet har inga kända biverkningar.

Pylobactell ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot

C-urea eller

något annat innehållsämne i tabletten. Pylobactell ska inte ges till patienter som har eller misstänks ha

en infektion i ventrikeln (magsäcken), vilket skulle kunna inverka på utandningstestet.

Varför har Pylobactell godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Pylobactells fördelar är större än riskerna vid

in vivo

-diagnos av infektion med

H. Pylori

i magsäcken eller tolvfingertarmen. Kommittén

rekommenderade att Pylobactell skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Pylobactell:

Den 7 maj 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pylobactell

som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning förlängdes den 7 maj 2003 och

den 7 maj 2008. Innehavare av godkännandet för försäljning är Torbet Laboratories Limited.

Det europeiska offentliga utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2008.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen