Nazione: Unione Europea
Lingua: islandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed tvínatríum hemipentahýdrat
Sandoz GmbH
L01BA04
pemetrexed
Æxlishemjandi lyf
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Illkynja brjóstholi að drepa Pemetrexed Sandoz ásamt cisplatíni er ætlað fyrir meðferð lyfjameðferð barnaleg sjúklinga með unresectable illkynja að drepa brjóstholi. Ekki lítinn klefa lungnakrabbamein Pemetrexed Sandoz ásamt cisplatíni er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Pemetrexed Sandoz er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni í sjúklingar sem sjúkdómurinn hefur ekki gengið strax eftir platínu-byggt lyfjameðferð. Pemetrexed Sandoz er ætlað eitt og sér fyrir aðra línu meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni.
Revision: 7
Leyfilegt
2015-09-18
34 B. FYLGISEÐILL 35 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PEMETREXED SANDOZ 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN PEMETREXED SANDOZ 500 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN PEMETREXED SANDOZ 1000 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN pemetrexed LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Pemetrexed Sandoz og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Pemetrexed Sandoz 3. Hvernig nota á Pemetrexed Sandoz 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Pemetrexed Sandoz 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PEMETREXED SANDOZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Pemetrexed Sandoz er lyf notað til að meðhöndla krabbamein. Pemetrexed Sandoz, er gefið ásamt cisplatini sem er annað krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun. Pemetrexed Sandoz er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein. Þú mátt fá Pemetrexed Sandoz ef þú er með langt gengið lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega krabbameinslyfjameðferð. Pemetrexed Sandoz er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PEMETREXED SANDOZ EKKI MÁ NOTA PEMETREXED SANDOZ - ef um er að ræ Leggi il documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Pemetrexed Sandoz 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Pemetrexed Sandoz 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Pemetrexed Sandoz 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Pemetrexed Sandoz 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt hettuglas með stofni inniheldur 100 mg af pemetrexed (sem dínatríum). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Eitt hettuglas með stofni inniheldur u.þ.b. 11 mg af natríum. Pemetrexed Sandoz 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt hettuglas með stofni inniheldur 500 mg af pemetrexed (sem dínatríum). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Eitt hettuglas með stofni inniheldur u.þ.b. 54 mg af natríum. Pemetrexed Sandoz 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt hettuglas með stofni inniheldur 1000 mg af pemetrexed (sem dínatríum). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Eitt hettuglas með stofni inniheldur u.þ.b. 108 mg af natríum. Eftir blöndun (sjá kafla 6.6), inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexed. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hvítt til annaðhvort beinhvítt eða fölgult frostþurrkað duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu Pemetrexed Sandoz samhliða cisplatini er notað til að meðhöndla sjúklinga með illkynja óskurðtækt miðþekjuæxli í brjósthimnu sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með krabbameinslyfjum. Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (Non-small cell lung cancer, NSCLC) Pemetrexed Sandoz samhliða cisplatini er notað sem fyrsta meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, sem er ekki af smáfrumugerð, nema flöguþekjukrabbamein (sjá kafla 5.1). Pemetrexed Sandoz er gefið sem einlyfja viðhaldsmeðferð við staðbundnu og langt gengnu eða með meinvörpum lungnakrabbameini sem er e Leggi il documento completo