Pemetrexed Sandoz

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pemetrexed tvínatríum hemipentahýdrat

Fáanlegur frá:

Sandoz GmbH

ATC númer:

L01BA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

pemetrexed

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Ábendingar:

Illkynja brjóstholi að drepa Pemetrexed Sandoz ásamt cisplatíni er ætlað fyrir meðferð lyfjameðferð barnaleg sjúklinga með unresectable illkynja að drepa brjóstholi. Ekki lítinn klefa lungnakrabbamein Pemetrexed Sandoz ásamt cisplatíni er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Pemetrexed Sandoz er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni í sjúklingar sem sjúkdómurinn hefur ekki gengið strax eftir platínu-byggt lyfjameðferð. Pemetrexed Sandoz er ætlað eitt og sér fyrir aðra línu meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2015-09-18

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PEMETREXED SANDOZ 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
PEMETREXED SANDOZ 500 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
PEMETREXED SANDOZ 1000 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
pemetrexed
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Pemetrexed Sandoz og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pemetrexed Sandoz
3.
Hvernig nota á Pemetrexed Sandoz
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pemetrexed Sandoz
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PEMETREXED SANDOZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pemetrexed Sandoz er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
Pemetrexed Sandoz, er gefið ásamt cisplatini sem er annað
krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa
áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja
miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin
tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.
Pemetrexed Sandoz er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta
meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með
langt gengið lungnakrabbamein.
Þú mátt fá Pemetrexed Sandoz ef þú er með langt gengið
lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur
svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega
krabbameinslyfjameðferð.
Pemetrexed Sandoz er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með
langt gengið lungnakrabbamein
þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs
krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PEMETREXED SANDOZ
EKKI MÁ NOTA PEMETREXED SANDOZ
-
ef um er að ræ

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Pemetrexed Sandoz 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Pemetrexed Sandoz 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Pemetrexed Sandoz 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Pemetrexed Sandoz 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Eitt hettuglas með stofni inniheldur 100 mg af pemetrexed (sem
dínatríum).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Eitt hettuglas með stofni inniheldur u.þ.b. 11 mg af natríum.
Pemetrexed Sandoz 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Eitt hettuglas með stofni inniheldur 500 mg af pemetrexed (sem
dínatríum).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Eitt hettuglas með stofni inniheldur u.þ.b. 54 mg af natríum.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Eitt hettuglas með stofni inniheldur 1000 mg af pemetrexed (sem
dínatríum).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Eitt hettuglas með stofni inniheldur u.þ.b. 108 mg af natríum.
Eftir blöndun (sjá kafla 6.6), inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml
af pemetrexed.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítt til annaðhvort beinhvítt eða fölgult frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu
Pemetrexed Sandoz samhliða cisplatini er notað til að meðhöndla
sjúklinga með illkynja óskurðtækt
miðþekjuæxli í brjósthimnu sem hafa ekki verið meðhöndlaðir
áður með krabbameinslyfjum.
Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (Non-small cell lung
cancer, NSCLC)
Pemetrexed Sandoz samhliða cisplatini er notað sem fyrsta
meðferðarúrræði til að meðhöndla
sjúklinga með lungnakrabbamein, staðbundið og langt gengið eða
með meinvörpum, sem er ekki af
smáfrumugerð, nema flöguþekjukrabbamein (sjá kafla 5.1).
Pemetrexed Sandoz er gefið sem einlyfja viðhaldsmeðferð við
staðbundnu og langt gengnu eða með
meinvörpum lungnakrabbameini sem er e