Nazione: Unione Europea
Lingua: slovacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodný hemipentahydrát
Sandoz GmbH
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastické činidlá
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malígny pleurálna mesothelioma Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu chemoterapiou naivných pacientov s unresectable malígny pleurálna mesothelioma. Non-small cell lung cancer Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatin je uvedené, za prvé-line liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology. Pemetrexed Sandoz je označené ako monotherapy pre udržiavaciu liečbu lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology u pacientov, ktorých ochorenie nie postupoval bezprostredne po platinum-založené chemoterapia. Pemetrexed Sandoz je označené ako monotherapy pre druhý riadok liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology.
Revision: 7
oprávnený
2015-09-18
35 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PEMETREXED SANDOZ 100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT PEMETREXED SANDOZ 500 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT PEMETREXED SANDOZ 1 000 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT pemetrexed POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa prosím na svojho lekára alebo lekárnika. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pemetrexed Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Sandoz 3. Ako používať Pemetrexed Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pemetrexed Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PEMETREXED SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Pemetrexed Sandoz je liek určený na liečbu zhubných nádorov. Pemetrexed Sandoz sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu. Pemetrexed Sandoz sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc. Pemetrexed Sandoz vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené. Pemetrexed Sandoz je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodn Leggi il documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Pemetrexed Sandoz 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Sandoz 500 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Sandoz 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pemetrexed Sandoz 100 mg prášok na infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ). Pomocná látka so známym účinkom Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje približne 11 mg sodíka. Pemetrexed Sandoz 500 mg prášok na infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ). Pomocná látka so známym účinkom Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje približne 54 mg sodíka. Pemetrexed Sandoz 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 1 000 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ). _Pomocná látka so známym účinkom _ Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje približne 108 mg sodíka. Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát. Biely až sivobiely alebo svetložltý lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Malígny mezotelióm pleury Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury. Nemalobunkový karcinóm pľúc Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1). Pemetrexed Sandoz je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunko Leggi il documento completo