Pemetrexed Sandoz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed disodný hemipentahydrát

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malígny pleurálna mesothelioma Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu chemoterapiou naivných pacientov s unresectable malígny pleurálna mesothelioma. Non-small cell lung cancer Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatin je uvedené, za prvé-line liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology. Pemetrexed Sandoz je označené ako monotherapy pre udržiavaciu liečbu lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology u pacientov, ktorých ochorenie nie postupoval bezprostredne po platinum-založené chemoterapia. Pemetrexed Sandoz je označené ako monotherapy pre druhý riadok liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-18

Pakkausseloste

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PEMETREXED SANDOZ 100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
PEMETREXED SANDOZ 500 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
PEMETREXED SANDOZ 1 000 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
pemetrexed
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa prosím na svojho
lekára alebo lekárnika.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pemetrexed Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Sandoz
3.
Ako používať Pemetrexed Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pemetrexed Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PEMETREXED SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Pemetrexed Sandoz je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Pemetrexed Sandoz sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším
protirakovinovým liekom, na liečbu
malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje
výstelku pľúc, pacientom, ktorí
predtým nedostávali chemoterapiu.
Pemetrexed Sandoz sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na
počiatočnú liečbu pacientov
s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Pemetrexed Sandoz vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc
v pokročilom štádiu a vaše
ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej
chemoterapii prevažne nezmenené.
Pemetrexed Sandoz je tiež určený na liečbu pacientov s
pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých
dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná
úvodn

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pemetrexed Sandoz 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Pemetrexed Sandoz 500 mg prášok na infúzny koncentrát
Pemetrexed Sandoz 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pemetrexed Sandoz 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako
disodnú soľ).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje približne 11 mg
sodíka.
Pemetrexed Sandoz 500 mg prášok na infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako
disodnú soľ).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje približne 54 mg
sodíka.
Pemetrexed Sandoz 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 1 000 mg pemetrexedu
(ako disodnú soľ).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje približne 108 mg
sodíka.
Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná
liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Biely až sivobiely alebo svetložltý lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Malígny mezotelióm pleury
Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na
liečbu pacientov bez predchádzajúcej
chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako
liečba prvej línie pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc
okrem prevažne skvamóznej
bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Pemetrexed Sandoz je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu
lokálne pokročilého alebo
metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako
prevažne skvamóznej bunko