Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
apremilast
Amgen Europe BV
L04AA32
apremilast
immunosuppressantit
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Nivelpsoriaasin arthritisOtezla, yksin tai yhdessä Taudin kulkuun reumalääkkeiden (Dmard), on tarkoitettu hoitoon aktiivisen nivelpsoriaasin (PsA) aikuisilla potilailla, joilla on ollut riittämätön vaste tai jotka eivät sietäneet aiempaa DMARD-hoito. PsoriasisOtezla on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joilla vastannut tai jotka ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ja ultravioletti-valo (PUVA).
Revision: 21
valtuutettu
2015-01-15
34 B. PAKKAUSSELOSTE 35 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE OTEZLA 10 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET OTEZLA 20 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET OTEZLA 30 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET apremilasti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä ei pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Otezla-valmistetta 3. Miten Otezla-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Otezla-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OTEZLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ OTEZLA ON Otezla sisältää vaikuttavana aineena apremilastia. Apremilasti kuuluu niin kutsuttuihin fosfodiesteraasi 4:n estäjiin, jotka auttavat lievittämään tulehdusta. MIHIN OTEZLA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Otezla-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon: • AKTIIVINEN PSORIAASIARTRIITTI – jos et voi käyttää toisentyyppistä, tautiprosessia hidastaviin reumalääkkeisiin kuuluvaa lääkettä (DMARD-lääkettä) tai silloin kun olet kokeillut tällaista lääkettä, mutta se ei tehonnut. • KESKIVAIKEA TAI VAIKEA KROONINEN LÄISKÄPSORIAASI – jos et voi käyttää jotakin seuraavista hoidoista tai kun olet kokeillut jotakin näistä hoidoista, mutta se ei tehonnut: - valohoito – hoito, jossa tietyille ihoalueille Leggi il documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Otezla 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Otezla 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset Otezla 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Otezla 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg apremilastia. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 57 mg laktoosia. Otezla 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg apremilastia. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 114 mg laktoosia. Otezla 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg apremilastia. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 171 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Otezla 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Vaaleanpunainen, vinoneliön muotoinen 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on 8 mm. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu ”APR” ja vastakkaiselle puolelle ”10”. Otezla 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset Ruskea, vinoneliön muotoinen 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on 10 mm. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu ”APR” ja vastakkaiselle puolelle ”20”. Otezla 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset Beige, vinoneliön muotoinen 30 mg:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on 12 mm. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu ”APR” ja vastakkaiselle puolelle ”30”. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Psoriaasiartriitti Otezla yksinään tai yhdistelmänä tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD-lääkkeiden) kanssa on tarkoitettu aikuispotilaiden aktiivisen psoriaasiartriitin (PsA: Leggi il documento completo