Otezla

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

apremilast

Saatavilla:

Amgen Europe BV

ATC-koodi:

L04AA32

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

apremilast

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis

Käyttöaiheet:

Nivelpsoriaasin arthritisOtezla, yksin tai yhdessä Taudin kulkuun reumalääkkeiden (Dmard), on tarkoitettu hoitoon aktiivisen nivelpsoriaasin (PsA) aikuisilla potilailla, joilla on ollut riittämätön vaste tai jotka eivät sietäneet aiempaa DMARD-hoito. PsoriasisOtezla on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joilla vastannut tai jotka ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ja ultravioletti-valo (PUVA).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-15

Pakkausseloste

34
B.
PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA POTILAALLE
OTEZLA 10 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET
OTEZLA 20 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET
OTEZLA 30 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET
apremilasti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä ei pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Otezla-valmistetta
3.
Miten Otezla-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Otezla-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OTEZLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ OTEZLA ON
Otezla sisältää vaikuttavana aineena apremilastia. Apremilasti
kuuluu niin kutsuttuihin
fosfodiesteraasi 4:n estäjiin, jotka auttavat lievittämään
tulehdusta.
MIHIN OTEZLA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Otezla-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien
hoitoon:
•
AKTIIVINEN PSORIAASIARTRIITTI
– jos et voi käyttää toisentyyppistä, tautiprosessia hidastaviin
reumalääkkeisiin kuuluvaa lääkettä (DMARD-lääkettä) tai
silloin kun olet kokeillut tällaista
lääkettä, mutta se ei tehonnut.
•
KESKIVAIKEA TAI VAIKEA KROONINEN LÄISKÄPSORIAASI
– jos et voi käyttää jotakin seuraavista
hoidoista tai kun olet kokeillut jotakin näistä hoidoista, mutta se
ei tehonnut:
-
valohoito – hoito, jossa tietyille ihoalueille

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Otezla 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Otezla 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Otezla 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Otezla 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg apremilastia.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää laktoosimonohydraattia
määrän, joka vastaa 57 mg laktoosia.
Otezla 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg apremilastia.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää laktoosimonohydraattia
määrän, joka vastaa 114 mg laktoosia.
Otezla 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg apremilastia.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää laktoosimonohydraattia
määrän, joka vastaa 171 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Otezla 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Vaaleanpunainen, vinoneliön muotoinen 10 mg:n kalvopäällysteinen
tabletti, jonka pituus on 8 mm.
Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu ”APR” ja vastakkaiselle
puolelle ”10”.
Otezla 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Ruskea, vinoneliön muotoinen 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti,
jonka pituus on 10 mm. Tabletin
toiselle puolelle on kaiverrettu ”APR” ja vastakkaiselle puolelle
”20”.
Otezla 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Beige, vinoneliön muotoinen 30 mg:n kalvopäällysteinen tabletti,
jonka pituus on 12 mm. Tabletin
toiselle puolelle on kaiverrettu ”APR” ja vastakkaiselle puolelle
”30”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Psoriaasiartriitti
Otezla yksinään tai yhdistelmänä tautiprosessia hidastavien
reumalääkkeiden (DMARD-lääkkeiden)
kanssa on tarkoitettu aikuispotilaiden aktiivisen psoriaasiartriitin
(PsA: