Nazione: Unione Europea
Lingua: croato
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein
Novavax CZ, a.s.
J07BN04
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Covid-19 vaccines
COVID-19 virus infection
Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama.
Revision: 11
odobren
2021-12-20
54 B. UPUTA O LIJEKU 55 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA NUVAXOVID DISPERZIJA ZA INJEKCIJU cjepivo protiv COVID-19 (rekombinantno, adjuvantirano) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi o lijeku. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Nuvaxovid i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Nuvaxovid 3. Kako se daje Nuvaxovid 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Nuvaxovid 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NUVAXOVID I ZA ŠTO SE KORISTI Nuvaxovid je cjepivo koje se koristi za sprječavanje bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2. Nuvaxovid se primjenjuje u osoba u dobi od 12 godina i starijih. Cjepivo potiče imunosni sustav (prirodna obrana tijela) da proizvodi protutijela i specijalizirane bijele krvne stanice koje djeluju protiv virusa, kako bi pružilo zaštitu od virusa COVID-19. Nijedan sastojak ovog cjepiva ne može uzrokovati bolest COVID-19. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE NUVAXOVID NUVAXOVID SE NE SMIJE DAVATI • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite cjepivo Nuvaxovid ako: • ste ikada imali tešku ili po život opasnu alergijsku reakciju nakon primanja bilo koje druge injekcije cjepiva ili nakon što ste primili Nuvaxovid u prošlosti, • ste se i Leggi il documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Nuvaxovid disperzija za injekciju cjepivo protiv COVID-19 (rekombinantno, adjuvantirano) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Višedozne bočice koje sadrže 5 doza ili 10 doza od 0,5 ml po bočici (vidjeti dio 6.5). _ _ Jedna doza (0,5 ml) sadrži 5 mikrograma proteina šiljka virusa SARS-CoV-2* i adjuvans Matrix-M. _ _ Adjuvans Matrix-M po dozi od 0,5 ml sadrži: Frakciju-A (42,5 mikrograma) i Frakciju-C (7,5 mikrograma) ekstrakta _Quillaja saponaria _ Molina. *proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA primjenom bakulovirusnog ekspresijskog sustava u staničnoj liniji koja potječe iz Sf9 stanica insekta vrste _Spodoptera frugiperda_ . Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Disperzija za injekciju (injekcija). Disperzija je bezbojna do blago žuta, bistra do blago opalescentna (pH 7,2) 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Cjepivo Nuvaxovid indicirano je za aktivnu imunizaciju radi sprječavanja bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2 u osoba u dobi od 12 godina i starijih. Ovo cjepivo treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Primarno cijepljenje_ _Osobe u dobi od 12 godina i starije _ Nuvaxovid se primjenjuje intramuskularno u dvije doze od po 0,5 ml. Preporučuje se primijeniti drugu dozu 3 tjedna nakon prve doze (vidjeti dio 5.1). _Međusobna zamjenjivost _ Nema dostupnih podataka o međusobnoj zamjenjivosti cjepiva Nuvaxovid s drugim cjepivima protiv COVID-19 za dovršetak primarnog cijepljenja. Osobe koje su primile prvu dozu cjepiva Nuvaxovid trebaju primiti drugu dozu cjepiva Nuvaxovid kako bi dovršile primarno cijepljenje. 3 _Docjepljivanje_ _Docjepljivanje osoba u dobi od 12 godina i stariji Leggi il documento completo