Nuvaxovid

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein

Available from:

Novavax CZ, a.s.

ATC code:

J07BN04

INN (International Name):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Therapeutic group:

Covid-19 vaccines

Therapeutic area:

COVID-19 virus infection

Therapeutic indications:

Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2021-12-20

Patient Information leaflet

54
B. UPUTA O LIJEKU
55
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NUVAXOVID DISPERZIJA ZA INJEKCIJU
cjepivo protiv COVID-19 (rekombinantno, adjuvantirano)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVO CJEPIVO
JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi o lijeku.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Nuvaxovid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Nuvaxovid
3.
Kako se daje Nuvaxovid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nuvaxovid
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NUVAXOVID I ZA ŠTO SE KORISTI
Nuvaxovid je cjepivo koje se koristi za sprječavanje bolesti COVID-19
uzrokovane virusom
SARS-CoV-2.
Nuvaxovid se primjenjuje u osoba u dobi od 12 godina i starijih.
Cjepivo potiče imunosni sustav (prirodna obrana tijela) da proizvodi
protutijela i specijalizirane bijele
krvne stanice koje djeluju protiv virusa, kako bi pružilo zaštitu od
virusa COVID-19. Nijedan sastojak
ovog cjepiva ne može uzrokovati bolest COVID-19.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE NUVAXOVID
NUVAXOVID SE NE SMIJE DAVATI
•
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego što primite cjepivo Nuvaxovid
ako:
•
ste ikada imali tešku ili po život opasnu alergijsku reakciju nakon
primanja bilo koje druge
injekcije cjepiva ili nakon što ste primili Nuvaxovid u prošlosti,
•
ste se i

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Nuvaxovid disperzija za injekciju
cjepivo protiv COVID-19 (rekombinantno, adjuvantirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Višedozne bočice koje sadrže 5 doza ili 10 doza od 0,5 ml po
bočici (vidjeti dio 6.5).
_ _
Jedna doza (0,5 ml) sadrži 5 mikrograma proteina šiljka virusa
SARS-CoV-2* i adjuvans Matrix-M.
_ _
Adjuvans Matrix-M po dozi od 0,5 ml sadrži: Frakciju-A (42,5
mikrograma) i Frakciju-C (7,5
mikrograma) ekstrakta
_Quillaja saponaria _
Molina.
*proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA primjenom bakulovirusnog
ekspresijskog sustava u
staničnoj liniji koja potječe iz Sf9 stanica insekta vrste
_Spodoptera frugiperda_
.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Disperzija za injekciju (injekcija).
Disperzija je bezbojna do blago žuta, bistra do blago opalescentna
(pH 7,2)
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cjepivo Nuvaxovid indicirano je za aktivnu imunizaciju radi
sprječavanja bolesti COVID-19
uzrokovane virusom SARS-CoV-2 u osoba u dobi od 12 godina i starijih.
Ovo cjepivo treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Primarno cijepljenje_
_Osobe u dobi od 12 godina i starije _
Nuvaxovid se primjenjuje intramuskularno u dvije doze od po 0,5 ml.
Preporučuje se primijeniti drugu
dozu 3 tjedna nakon prve doze (vidjeti dio 5.1).
_Međusobna zamjenjivost _
Nema dostupnih podataka o međusobnoj zamjenjivosti cjepiva Nuvaxovid
s drugim cjepivima protiv
COVID-19 za dovršetak primarnog cijepljenja. Osobe koje su primile
prvu dozu cjepiva Nuvaxovid
trebaju primiti drugu dozu cjepiva Nuvaxovid kako bi dovršile
primarno cijepljenje.
3
_Docjepljivanje_
_Docjepljivanje osoba u dobi od 12 godina i stariji