Nazione: Unione Europea
Lingua: ungherese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
az influenza vírus (inaktivált, split) bekezdése a következő törzsek:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, mint a törzs (A/California/7/2009, NYMC X-179A)/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - mint törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus)
Sanofi Pasteur Europe
J07BB02
influenza vaccine (split virion, inactivated)
A vakcinák
Influenza, Human; Immunization
Az influenza profilaxisa 60 éves vagy annál idősebb egyéneknél, különösen azoknál, akiknél fokozott a kapcsolódó szövődmények kockázata. A használat Intanza-t kell a hivatalos ajánlásoknak.
Revision: 18
Visszavont
2009-02-24
20 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA INTANZA 15 MIKROGRAMM/TÖRZS SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ Influenza vakcina (split virion, inaktivált) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez. - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az INTANZA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az INTANZA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az INTANZA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az INTANZA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTANZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az INTANZA egy oltóanyag. Ez az oltóanyag azért javasolt, hogy megvédje Önt az influenza ellen. Az oltóanyag 60 éves és 60 év feletti felnőtteknek adható, különösen, akiknél nagy a megbetegedéshez kapcsolódó szövődmények kockázata. Amikor INTANZA injekciót adnak be, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) védelmet alakít ki az influenza fertőzés ellen. Az INTANZA védelmet nyújt az oltóanyagban található három vírustörzs, vagy egyéb, ezekkel közeli rokonságban lévő törzsekkel szemben. A vakcina teljes hatását az oltás után 2-3 héttel éri el. 2. TUDNIVALÓK AZ INTANZA ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A Leggi il documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE INTANZA 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció Influenza vakcina (split virion, inaktivált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogramm HA** B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus) ................... 15 mikrogramm HA** 0,1 ml adagonként * egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva ** haemagglutinin A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak (északi félteke) és az Európai Unió 2017/2018 idényre vonatkozó határozatának. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Az INTANZA nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó anyagokat, például a tojásból származó ovalbumint, továbbá neomicint, formaldehidet és oktoxinol-9-et (lásd 4.3 pont). 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Színtelen és opálos szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Influenza profilaxisa 60 éves vagy 60év fölötti felnőtteknél, különösen, akiknél a társuló szövődmények kockázata nagy. Az INTANZA-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Legalább 60 éves felnőttek: 0,1 ml. _Gyermekpopuláció _ Az INTANZA nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. A gyógyszer forgalomba hoz Leggi il documento completo