Intanza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Intanza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Intanza
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Vakcinák,
  • Терапевтична област:
  • Influenza, Emberi, Immunizálás
  • Терапевтични показания:
  • Az influenza profilaxisa 60 éves vagy annál idősebb egyéneknél, különösen azoknál, akiknél fokozott a kapcsolódó szövődmények kockázata. A használat Intanza-t kell a hivatalos ajánlásoknak.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 18

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Visszavont
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000957
  • Дата Оторизация:
  • 23-02-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000957
  • Последна актуализация:
  • 28-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/576287/2016

EMEA/H/C/000957

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Intanza

influenza vakcina (split virion, inaktivált)

Ez a dokumentum az Intanza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez

és az Intanza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Intanza?

Az Intanza egy szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható vakcina. A vakcina

az influenzavírus inaktivált (úgy kezelték, hogy ne okozhasson fertőzést) részeit tartalmazza. Az

Intanza az influenzavírus három különböző törzsének (egy H1N1-altípus, A/California/7/2009, NYMC X-

179A; egy H3N2-altípus, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; és egy B-típus, B/Brisbane/60/2008,

vad típus) mindegyikéből 15 mikrogrammot tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Intanza?

Az Intanza-t 60 éves és idősebb felnőttek influenza elleni oltására alkalmazzák, különösen azoknál,

akiknél fokozott a betegség szövődményei kialakulásának kockázata. A vakcina alkalmazásának

hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.

A vakcina csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Intanza-t?

Az Intanza-t egyetlen „intradermális” injekcióként a bőr felső rétegébe adják be, egy speciális

mikroinjekciós rendszer használatával. A váll az injekció beadásának ajánlott helye.

Hogyan fejti ki hatását az Intanza?

Az Intanza egy vakcina. A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a

szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen. Az Intanza

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Intanza

EMA/576287/2016

az influenzavírus három különböző törzsének töredékeit tartalmazza. Amikor beadják a vakcinát, az

immunrendszer a vírus részeit „idegenként” ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük. Később az

immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyagok termelésére, amikor az említett vírustörzsek

valamelyikével kerül kapcsolatba. Az ellenanyagok segíteni fogják az influenzavírus ezen törzsei által

okozott betegségek elleni védekezést.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a

vakcina a következő influenzaszezonban milyen influenzavírus-törzseket tartalmazzon. Mielőtt az

oltóanyag alkalmazásra kerül, az Intanza-ba be kell helyezni azon vírustörzseknek a részeit, amelyek a

WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő

szezonban várhatóan influenzát okoznak.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Intanza-t?

Az Intanza ellenanyag-termelést kiváltó képességét („immunogenitás”) először öt fő, közel 9 ezer

személyt bevonó vizsgálatban értékelték. Három vizsgálatban 60 éves és idősebb, 15 mikrogramm

hatáserősségű vakcinával beoltott személyeket vizsgáltak. A másik két vizsgálatban egy alacsonyabb

hatáserősség hatását vizsgálták 60 évnél fiatalabb személyeknél.

Az Intanza-t valamennyi vizsgálatban egy injekcióval izomba beadott másik influenza vakcinával

hasonlították össze. Az egyik, 60 éves és idősebb személyek bevonásával végzett vizsgálatban az

Intanza-t egy „adjuvánst” (az immunválasz ösztönzése érdekében hozzáadott vegyület) tartalmazó

influenza vakcinával hasonlították össze. A vizsgálatokban a vakcinák ellenanyag-termelést kiváltó

képességét (immunogenitását) hasonlították össze az injekció beadása előtt és a három héttel később

mért ellenanyag-szintek összevetésével.

Az oltóanyag későbbi összetételeinek immunogenitását és biztonságosságát is tanulmányozták

vizsgálatokban.

Milyen előnyei voltak az Intanza alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az eredeti öt vizsgálat során az Intanza és a komparátor vakcina mindhárom törzs elleni védelemhez

megfelelő ellenanyag-szintet eredményezett. A 60 éves és idősebb személyeknél alkalmazott, 15

mikrogramm hatáserősségű vakcina ugyanolyan jó védettségi szintet eredményezett, mint a

komparátor vakcinák.

Az Intanza későbbi, szezonális összetételei a fő vizsgálatokban tanulmányozottakhoz hasonló

ellenanyag-válaszokat eredményeztek a vakcinában található három vírustörzs ellen.

Milyen kockázatokkal jár az Intanza alkalmazása?

Az Intanza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás,

izomfájdalom, valamint a vakcina beadásának helyén fellépő helyi reakciók (bőrvörösség, duzzanat, a

bőr megkeményedése, fájdalom és viszketés). Az Intanza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes

mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Az Intanza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, a

készítmény bármely más összetevőjével, vagy a csekély mennyiségben jelenlévő alkotóelemekkel, így a

tojással (ovalbumin, csirkeproteinek), a neomicinnel, a formaldehiddel vagy az octoxinol 9-cel szemben.

Lázas vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzésben szenvedő személyeknek nem szabad beadni a vakcinát,

amíg meg nem gyógyulnak.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Intanza

EMA/576287/2016

Miért engedélyezték az Intanza forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az Intanza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért

javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Intanza biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Intanza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban

és a betegtájékoztatóban.

Az Intanza-val kapcsolatos egyéb információ

2009. február 24-én az Európai Bizottság az Intanza-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére

érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Intanza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben az Intanza-val történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2016.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

INTANZA 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció

Influenza vakcina (split virion, inaktivált)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges

mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az INTANZA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az INTANZA alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az INTANZA-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az INTANZA-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az INTANZA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az INTANZA egy oltóanyag. Ez az oltóanyag azért javasolt, hogy megvédje Önt az influenza ellen.

Az oltóanyag 60 éves és 60 év feletti felnőtteknek adható, különösen, akiknél nagy a megbetegedéshez

kapcsolódó szövődmények kockázata.

Amikor INTANZA injekciót adnak be, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező

rendszere) védelmet alakít ki az influenza fertőzés ellen.

Az INTANZA védelmet nyújt az oltóanyagban található három vírustörzs, vagy egyéb, ezekkel közeli

rokonságban lévő törzsekkel szemben. A vakcina teljes hatását az oltás után 2-3 héttel éri el.

2.

Tudnivalók az INTANZA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az INTANZA-t

ha Ön allergiás a következőkre:

A hatóanyagokra

A vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

Bármely nagyon kis mennyiségben megtalálható anyagra, mint például a tojás (ovalbumin,

csirkefehérjék), neomicin, formaldehid és oktoxinol-9.

Ha lázas vagy heveny fertőző betegségben szenved, akkor az oltást el kell halasztani, amíg

meggyógyul.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az INTANZA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, vagy a

szakszemélyzettel.

Az immunizálás előtt mondja el orvosának, ha Önnek valamilyen betegség vagy gyógyszer

következtében gyenge az immunválasza (immunszuppresszió), mivel ebben az esetben lehet, hogy

a vakcina nem eléggé hatékony.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Ez a vakcina semmilyen körülmények között sem adható be vénába (érbe).

Amennyiben az influenza oltást követő pár napban bármilyen okból vérvizsgálatot végeznének,

kérjük orvosának vagy gyógyszerészének jelezze, hogy nemrég influenza elleni védőoltást

kapott. A HIV-1, hepatitisz C vírus és a HTLV-1 vizsgálatok eredményét ez befolyásolhatja.

Gyermekek és serdülők

Az INTANZA nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és az INTANZA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről, valamint szedni tervezett gyógyszereiről.

Egyéb vakcinák: Az INTANZA adható egy időben egyéb vakcinákkal, másik végtagba adva.

Meg kell jegyezni, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.

Tájékoztassa az orvost, ha olyan gyógyszerekkel kezelték, melyek csökkentik az Ön

immunválaszát, mint például kortikoszteroidok (például: kortizon), rák kezelésére adott

gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek), sugárkezelés vagy egyéb, az immunrendszert

befolyásoló gyógyszerek. Mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy a vakcina nem hat

kellőképpen.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ez a vakcina 60 éves korban vagy 60 éves kor fölött ajánlott. Ezért ez a kérdés nem értelmezhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a vakcina nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek

kezeléséhez szükséges képességeket.

3.

Hogyan kell alkalmazni az INTANZA-t?

Ezt a vakcinát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően

alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 0,1 ml 60 éves és 60 év fölötti felnőttek számára.

Az INTANZA vakcinát az orvos vagy a szakszemélyzet adja be Önnek.

Az INTANZA-t injekcióként a bőr felső rétegébe adják (lehetőleg a vállizomba).

Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal fel kell keresnie az orvosát, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, beleértve:

Az arc, nyelv vagy torok feldagadása,

Nyelészavar,

Csalánkiütés és légzési nehézség

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették

az INTANZA használatakor.

Nagyon gyakori reakciók (10 oltott közül több mint 1 oltottat érint):

Az injekció beadása helyén: bőrpír, duzzanat, tömött terület, viszketés és fájdalom.

Fejfájás és izomfájdalom.

Gyakori reakciók (100 oltott közül 1-10 oltottat érint):

Bőr bevérzése az injekciózás helyén

Általános rossz közérzet, láz (38,0°C vagy magasabb) és hidegrázás.

Nem gyakori reakciók (1000 oltott közül 1-10 oltottat érint):

Fáradtság, ízületi fájdalom, fokozott verejtékezés.

Ritka reakciók (10000 oltott közül 1-10 oltottat érint):

bizsergés és zsibbadás, fájdalom, reflexkiesés, az idegpályák gyulladása, viszketés és csalánkiütés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Allergiás reakciók beleértve a bőrreakciókat, amelyek az egész testre kiterjedhetnek, mint

például csalánkiütések, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók), az arc, nyelv vagy torok

feldagadása, nyelészavar, csalánkiütés és légzési nehézség (angioödéma), keringési elégtelenség

(sokk), mely sürgős orvosi ellátást igényel.

A fent felsorolt mellékhatások többsége a tünetek megjelenése után 1-3 napon belül kezelés nélkül

elmúlt. Néhány esetben a beadás helyén kialakult bőrpír 7 napig tartott.

A következő mellékhatásokat jelentették az influenza megelőzésére adott egyéb vakcinák esetében.

Ezek a mellékhatások az INTANZA alkalmazásakor is előfordulhatnak:

A vérlemezkéknekszámának ideiglenes csökkenése, mely véraláfutást vagy vérzést

eredményezhet, a nyaki, hónalj vagy lágyéki mirigyek ideiglenes duzzanata

Az idegpályák mentén fellépő fájdalom (neuralgia), lázzal társuló görcsroham, idegrendszeri

zavarok beleértve az agyvelő és gerincvelő gyulladását, az idegek gyulladását, vagy a Guillain-

Barré-szindrómát, melyek kifejezett izomgyengeséget és bénulást okozhatnak

Az erek gyulladása, amely nagyon ritka esetekben átmeneti veseproblémákat okozhat

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az Országos

Gyógyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi Intézet, postafiók 450, H-1372, Budapest,

honlap:www.ogyéi.gov.hu elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is

hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az INTANZA-t tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap

utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az INTANZA

A készítmény hatóanyagai az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)

. 15 mikrogramm HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

. 15 mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus) . 15 mikrogramm HA**

0,1 ml adagonként

egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva

haemagglutinin

A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak (északi félteke) és az

Európai Unió 2017/2018 idényre vonatkozó határozatának.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, kálium-

dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.

Milyen az INTANZA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

A vakcina színtelen és opálos szuszpenzió.

Az INTANZA egy szuszpenziós injekció előretöltött 0,1 ml-es fecskendőben mikroinjekciós

rendszerrel 1, 10 vagy 20 darabos csomagokban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007

Lyon, Franciaország.

Gyártó:

Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franciaország

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile -

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel: + 385 1 6003 400

România

sanofi - aventis Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Mikrotű

Ablak

Ujjak helye

Vakcina

Tűvédő henger

Tűvédő

kupak

Perem

Dugattyú

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A vakicnáról részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mint minden injektálható oltóanyag beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és

orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia az oltóanyag beadását követően ritkán kialakuló

anafilaxiás reakció ellátására.

Az oltóanyagot használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.

Az oltóanyag nem alkalmazható, ha idegen részecskék találhatók a szuszpenzióban.

Használat előtt nem szükséges felrázni a vakcinát.

Az intradermális injekcióhoz használt mikroinjekciós rendszer egy mikrotűvel (1,5 mm) ellátott

előretöltött fecskendőből és egy tűvédő rendszerből áll.

A tűvédő rendszert a mikrotű használat utáni védelmére tervezték.

Mikroinjekciós rendszer

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Kérjük, használat előtt olvassa el

1/ VEGYE LE A TŰVÉDŐ KUPAKOT

2/ TARTSA A MIKROINJEKCIÓS

RENDSZERT A HÜVELYKUJJA ÉS A

KÖZÉPSŐ UJJA KÖZÖTT

Vegye le a tűvédő

kupakot a

mikroinjekciós

rendszerről

Ne fújjon át levegőt a

tűn.

Fogja meg a rendszert

úgy, hogy csak a

hüvelykujját és a

középső ujját helyezi

az ujjak helyét jelző

területre, a mutatóujja

maradjon szabad.

Ne tegye az ujjait az

ablakra.

3/ SZÚRJA BE GYORSAN A TŰT

A BŐRRE MERŐLEGESEN

4/ MUTATÓUJJA SEGÍTSÉGÉVEL ADJA

BE AZ INJEKCIÓT

Szúrja be a tűt

merőlegesen a bőrbe a

deltaizom területén egy

rövid, gyors

mozdulattal.

Amint beszúrta a

mikrotűt, tartsa enyhén

nyomva a bőr felületén

és injektáljon a

mutatóujjával, a

dugattyút benyomva.

Nem szükséges

leellenőrizni, hogy a tű

hegye vénában van-e.

5/ NYOMJA MEG ERŐSEN A DUGATTYÚT, HOGY A TŰVÉDŐ KUPAKOT AKTIVÁLJA

Húzza ki a tűt a bőrből.

Ne tartsa a tűt saját maga vagy mások felé.

Ugyanazzal a kezével nyomja határozottan a hüvelykujját a dugattyúra,

hogy aktiválja a tűvédő kupakot.

Kattanást hall, a tűvédő kupak kijön és eltakarja a tűt.

Azonnal dobja ki az eszközt az éles tárgyak gyűjtésére szánt tárolóba.

Az injekció sikeresnek tekinthető akár kialakul csípéshez hasonló jelenség,

akár nem.

Ha a vakcina beadását követően folyadék jelenik meg az injekciózás helyén,

az újraoltás nem szükséges.

Lásd még a 3. pontot: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INTANZA INJEKCIÓT?

Aktiválja a tűvédő kupakot

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt