Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
antiemorragici
Emofilia A
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit di fattore VIII congenito). Iblias può essere utilizzato per tutti i gruppi di età.
Revision: 4
Ritirato
2016-02-18
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IBLIAS 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IBLIAS 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IBLIAS 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IBLIAS 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IBLIAS 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (octocog alfa) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Iblias e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Iblias 3. Come usare Iblias 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Iblias 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È IBLIAS E A COSA SERVE Iblias è un medicinale che contiene il principio attivo fattore VIII umano ricombinante, anche chiamato octocog alfa. Iblias è preparato mediante la tecnologia ricombinante senza l’aggiunta di alcuna proteina umana o animale derivante dal processo produttivo. Il fattore VIII è una proteina naturale presente nel sangue che favorisce la coagulazione. Iblias è utilizzato per il trattamen Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iblias 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Iblias 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Iblias 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Iblias 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Iblias 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino ha un contenuto nominale di 250/500/1.000/2.000/3.000 UI di fattore VIII umano della coagulazione. Un mL di Iblias 250 UI contiene circa 100 UI (250 UI / 2,5 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili. Un mL di Iblias 500 UI contiene circa 200 UI (500 UI / 2,5 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili. Un mL di Iblias 1000 UI contiene circa 400 UI (1.000 UI / 2,5 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili. Un mL di Iblias 2000 UI contiene circa 400 UI (2.000 UI / 5 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili. Un mL di Iblias 3000 UI contiene circa 600 UI (3.000 UI / 5 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili. La potenza (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea. L’attività specifica di Iblias è approssimativamente di 4.000 UI/mg di proteina. Leggi il documento completo