Granpidam

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

sildenafil citrat

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

G04BE03

INN (Nome Internazionale):

sildenafil

Gruppo terapeutico:

Urologicals

Area terapeutica:

Hipertensiune arterială, pulmonară

Indicazioni terapeutiche:

AdultsTreatment de pacienți adulți cu hipertensiune arterială pulmonară clasificate în clasa funcțională OMS II și III, pentru a îmbunătăți capacitatea de exercițiu. Eficacitatea a fost demonstrată în hipertensiunea pulmonară primară și hipertensiunea pulmonară asociată cu boala țesutului conjunctiv. Pediatric populationTreatment de pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani cu hipertensiune arterială pulmonară. Eficacitatea în ceea ce privește îmbunătățirea capacității de efort sau a hemodinamicii pulmonare a fost demonstrată în hipertensiunea pulmonară primară și hipertensiunea pulmonară asociată cu boala cardiacă congenitală.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2016-11-14

Foglio illustrativo

29
A.
PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
GRANPIDAM 20 MG COMPRIMATE FILMATE
sildenafil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Granpidam şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Granpidam
3.
Cum să luaţi Granpidam
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Granpidam
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GRANPIDAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Granpidam conţine substanţa activă sildenafil ce aparţine unui
grup de medicamente numite inhibitori
ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Granpidam scade tensiunea arterială în plămâni prin lărgirea
vaselor de sânge din plămâni.
Granpidam este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor
şi adolescenţilor cu vârsta între 1 şi
17 ani cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni
(hipertensiune arterială pulmonară).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
GRANPIDAM
NU LUAŢI GRANPIDAM:
-
dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte
componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă luaţi medicamente care conţin nitraţi sau donori de oxid
nitric, cum este nitritul de
amil. Adeseori, aceste medicamente sunt utilizate pentru ameliorarea
durerilor în piept (sau
,,angină pectorală”). Granpi

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Granpidam 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 20 mg (sub formă de
citrat).
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine, de asemenea, lactoză 0,2 mg (sub formă
de monohidrat).
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, cu diametrul de
aproximativ 6,6 mm, gravate cu „20ˮ pe o față și netede pe
cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune arterială
pulmonară clasa funcţională II şi III conform
clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort.
Eficacitatea a fost demonstrată pentru
hipertensiunea pulmonară primară şi hipertensiunea pulmonară
asociată bolilor de ţesut conjunctiv.
Copii şi adolescenţi
Tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 1
şi 17 ani cu hipertensiune arterială
pulmonară. Eficacitatea din punct de vedere al îmbunătăţirii
capacităţii de efort sau a hemodinamicii
pulmonare a fost demonstrată în hipertensiune pulmonară primară
şi hipertensiune pulmonară
asociată cu o afecţiune cardiacă congenitală (vezi pct. 5.1).
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început şi monitorizat doar de către un medic
cu experienţă în tratamentul
hipertensiunii arteriale pulmonare. În cazul agravării stării
clinice, chiar dacă tratamentul cu
Granpidam este urmat, trebuie avute în vedere alte metode de
tratament.
Doze
_Adulţi_
Doza recomandată este de 20 mg, de trei ori pe zi. Medicii trebuie
să sfătuiască pacienţii care uită să
ia Granpidam, să ia o doză cât mai curând posibil şi apoi să
continue cu doza normală. Pacienţii nu
trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
_Copii şi adolesc