Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus
Zoetis Belgium SA
QI06AL01
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis
Pisici
Immunologicals
Pentru imunizarea activă a pisicilor sănătoase nouă săptămâni sau mai mari împotriva panleucopeniei feline și leucemiei feline viruși și împotriva bolilor respiratorii cauzate de virusul rinotraheitei feline, calicivirusul felin și Chlamydophila felis.
Revision: 20
Autorizat
1997-02-05
15 B. PROSPECT 16 PROSPECT FEVAXYN PENTOFEL, SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PISICI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Fevaxyn Pentofel, suspensie injectabilă pentru pisici 3. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) O doză de 1 ml (seringă cu o singură doză): SUBSTANŢE ACTIVE POTENŢĂ RELATIVĂ (P.R.) Virusul panleucopeniei feline inactivat, tulpina CU4 Calicivirus felin inactivat, tulpina 255 Virusul rinotraheitei feline inactivat, tulpina 605 _Chlamydophila felis _ inactivată, tulpina Cello Virusul leucemiei feline inactivat, tulpina 61E ≥ 8,50 ≥ 1,26 ≥ 1,39 ≥ 1,69 ≥ 1,45 ADJUVANŢI Etilenă/anhidridă maleică (EMA-31) Neocril Emulsigen SA 1% (v/v) 3% (v/v) 5% (v/v) 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a pisicilor sănătoase, cu vârsta de cel puţin 9 săptămâni, împotriva virusurilor panleucopeniei şi leucemiei feline şi împotriva bolilor respiratorii cauzate de virusul rinotraheitei feline, calicivirusul felin şi _Chlamydophila felis. _ 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. 6. REACŢII ADVERSE Pisicile vaccinate pot prezenta reacţii după vaccin, inclusiv febră tranzitorie, vărsături, anorexie şi/sau depresie, care de regulă dispar în interval de 24 de ore. 17 Poate fi observață o reacţie locală cu umflături, durere, prurit sau căderea părului la locul injectării. Reacţii anafilactice cu edem, prurit, detresă respiratorie şi cardiacă, simptome gastrointestinale severe (inclusiv hematemeză și diaree hemoragică) sau şoc au fost observate în primele ore după vaccinare în cazuri foarte rare. Frecven ț a reac ț iilor adverse este definită utiliz Leggi il documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Fevaxyn Pentofel, suspensie injectabilă pentru pisici 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de 1 ml (seringă cu o singură doză): SUBSTANŢE ACTIVE POTENŢA RELATIVĂ (P.R.) Virusul panleucopeniei feline inactivat, tulpina CU4 Calicivirus felin inactivat, tulpina 255 Virusul rinotraheitei feline inactivat, tulpina 605 _Chlamydophila felis _ inactivată, tulpina Cello Virusul leucemiei feline inactivat, tulpina 61E ≥ 8,50 ≥ 1,26 ≥ 1,39 ≥ 1,69 ≥ 1,45 ADJUVANŢI Etilenă/anhidridă maleică (EMA-31) Neocril Emulsigen SA 1% (v/v) 3% (v/v) 5% (v/v) Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Vaccinul se prezintă ca un lichid roz pal, lăptos, care nu trebuie să conţină particule solide. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Pisici. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea activă a pisicilor sănătoase, cu vârsta de cel puţin 9 săptămâni, împotriva virusurilor panleucopeniei şi leucemiei feline şi împotriva bolilor respiratorii cauzate de virusul rinotraheitei feline, calicivirusul felin şi _Chlamydophila felis_ . 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIAL PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Vaccinarea nu afectează evoluţia infecţiei virusului leucemiei feline (FeLV) la pisicile infectate deja cu FeLV la momentul vaccinării, prin aceasta înţelegându-se că pisicile respective vor elimina FeLV indiferent de vaccinare; ca urmare, aceste animale vor constitui un risc pentru pisicile susceptibile aflate în apropierea lor. De aceea, se recomandă ca pisicile care prezintă un risc semnificativ de expunere la FeLV să fie supuse testelor pentru antigenul FeLV înainte de vaccinare. Animalele la care rezultatul testului este negativ pot fi vaccinate, în timp ce pisicile la care rezultatul testului este pozitiv trebuie izolate de celelalte pisici şi 3 ret Leggi il documento completo