Fevaxyn Pentofel

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus

Available from:

Zoetis Belgium SA 

ATC code:

QI06AL01

INN (International Name):

inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis

Therapeutic group:

Pisici

Therapeutic area:

Immunologicals

Therapeutic indications:

Pentru imunizarea activă a pisicilor sănătoase nouă săptămâni sau mai mari împotriva panleucopeniei feline și leucemiei feline viruși și împotriva bolilor respiratorii cauzate de virusul rinotraheitei feline, calicivirusul felin și Chlamydophila felis.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

1997-02-05

Patient Information leaflet

15
B. PROSPECT
16
PROSPECT
FEVAXYN PENTOFEL, SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PISICI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE
COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE
FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE
PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Fevaxyn Pentofel, suspensie injectabilă pentru pisici
3.
DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
O doză de 1 ml (seringă cu o singură doză):
SUBSTANŢE ACTIVE
POTENŢĂ RELATIVĂ (P.R.)
Virusul panleucopeniei feline inactivat, tulpina CU4
Calicivirus felin inactivat, tulpina 255
Virusul rinotraheitei feline inactivat, tulpina 605
_Chlamydophila felis _
inactivată, tulpina Cello
Virusul leucemiei feline inactivat, tulpina 61E
≥ 8,50
≥ 1,26
≥ 1,39
≥ 1,69
≥ 1,45
ADJUVANŢI
Etilenă/anhidridă maleică (EMA-31)
Neocril
Emulsigen SA
1% (v/v)
3% (v/v)
5% (v/v)
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a pisicilor sănătoase, cu vârsta de cel
puţin 9 săptămâni, împotriva
virusurilor panleucopeniei şi leucemiei feline şi împotriva bolilor
respiratorii cauzate de
virusul rinotraheitei feline, calicivirusul felin şi
_Chlamydophila felis. _
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
Pisicile vaccinate pot prezenta reacţii după vaccin, inclusiv febră
tranzitorie, vărsături,
anorexie şi/sau depresie, care de regulă dispar în interval de 24
de ore.
17
Poate fi observață o reacţie locală cu umflături, durere, prurit
sau căderea părului la locul
injectării.
Reacţii anafilactice cu edem, prurit, detresă respiratorie şi
cardiacă, simptome
gastrointestinale severe (inclusiv hematemeză și diaree hemoragică)
sau şoc au fost observate
în primele ore după vaccinare în cazuri foarte rare.
Frecven
ț
a reac
ț
iilor adverse este definită utiliz

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Fevaxyn Pentofel, suspensie injectabilă pentru pisici
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză de 1 ml (seringă cu o singură doză):
SUBSTANŢE ACTIVE
POTENŢA RELATIVĂ (P.R.)
Virusul panleucopeniei feline inactivat, tulpina CU4
Calicivirus felin inactivat, tulpina 255
Virusul rinotraheitei feline inactivat, tulpina 605
_Chlamydophila felis _
inactivată, tulpina Cello
Virusul leucemiei feline inactivat, tulpina 61E
≥ 8,50
≥ 1,26
≥ 1,39
≥ 1,69
≥ 1,45
ADJUVANŢI
Etilenă/anhidridă maleică (EMA-31)
Neocril
Emulsigen SA
1% (v/v)
3% (v/v)
5% (v/v)
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Vaccinul se prezintă ca un lichid roz pal, lăptos, care nu trebuie
să conţină particule solide.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Pisici.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a pisicilor sănătoase, cu vârsta de cel
puţin 9 săptămâni, împotriva
virusurilor panleucopeniei şi leucemiei feline şi împotriva bolilor
respiratorii cauzate de
virusul rinotraheitei feline, calicivirusul felin şi
_Chlamydophila felis_
.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIAL PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinarea nu afectează evoluţia infecţiei virusului leucemiei
feline (FeLV) la pisicile
infectate deja cu FeLV la momentul vaccinării, prin aceasta
înţelegându-se că pisicile
respective vor elimina FeLV indiferent de vaccinare; ca urmare, aceste
animale vor constitui
un risc pentru pisicile susceptibile aflate în apropierea lor. De
aceea, se recomandă ca pisicile
care prezintă un risc semnificativ de expunere la FeLV să fie supuse
testelor pentru antigenul
FeLV înainte de vaccinare. Animalele la care rezultatul testului este
negativ pot fi vaccinate,
în timp ce pisicile la care rezultatul testului este pozitiv trebuie
izolate de celelalte pisici şi
3
ret