FEBUXOSTAT TEVA Potahovaná tableta 120MG

Sp.zn.sukls132143/2016, sukls132146/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Febuxostat Teva 80 mg potahované tablety

Febuxostat Teva 120 mg potahované tablety

febuxostatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Febuxostat Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Febuxostat Teva užívat

Jak se přípravek Febuxostat Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Febuxostat Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Febuxostat Teva

a k čemu se používá

Přípravek Febuxostat Teva obsahuje léčivou látku febuxostat a používá se k léčbě dny, která souvisí

s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina

močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde,

mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly

mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat).

Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy.

Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.

Přípravek Febuxostat Teva snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin kyseliny

močové při užívání přípravku Febuxostat Teva jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v

průběhu času dochází ke zmírnění příznaků. Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin

kyseliny močové může také zmenšit velikost tofů.

Přípravek Febuxostat Teva 120 mg se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny

močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových

onemocněních krve.

Při chemoterapii se ničí nádorové buňky a proto se zvyšuje hladina kyseliny močové v krvi, pokud se

tvorbě kyseliny močové nepředchází.

Přípravek Febuxostat Teva je pro dospělé pacienty.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Febuxostat Teva

užívat

Neužívejte přípravek

Febuxostat Teva:

jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Febuxostat Teva se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání nebo onemocnění srdce

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol

(lék používaný k léčbě dny)

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí

jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova

syndromu (vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny

močové)

jestliže máte onemocnění štítné žlázy.

Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na přípravek Febuxostat Teva, přestaňte užívat tento lék (viz

také bod 4).

Možnými příznaky alergických reakcí mohou být:

vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se

výrazným olupováním), svědění

otok končetin nebo obličeje

obtížné dýchání

horečka a zvětšené lymfatické uzliny

ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou.

Váš lékař se může rozhodnout, že natrvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Teva.

V souvislosti s užíváním febuxostatu byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky

(Stevensův-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným středem

nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku,

nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka se může vyvíjet rozšířením

puchýřků nebo olupováním kůže.

Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevensův-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy

febuxostat užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s

lékařem, jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.

Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení

teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby febuxostatem, až dnavý záchvat odezní.

U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení užívání určitých léků pro léčbu

zvýšených hladin kyseliny močové. Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás

objevit i při užívání febuxostatu a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby. Je důležité, abyste

užíval(a) febuxostat, i když máte záchvat dny, protože febuxostat stále působí snižování hladiny

kyseliny močové. V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé,

pokud užíváte febuxostat každý den.

Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, pro zabránění nebo léčbu příznaků

záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).

U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii

nádoru) by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v močových cestách

a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených febuxostatem pro syndrom

nádorového rozpadu pozorováno.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální

funkci jater.

Děti a dospívající

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla

stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek

Febuxostat Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující

některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem Febuxostat Teva a Váš

lékař může zvážit nutná opatření:

merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)

azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)

teofylin (používaný k léčbě astmatu).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda může febuxostat poškodit nenarozené dítě. Febuxostat nemá být užíván během

těhotenství. Není známo, zda febuxostat může přecházet do lidského mateřského mléka. Febuxostat

Leggi il documento completo

1/18

Sp.zn.sukls132143/2016, sukls132146/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Febuxostat Teva 80 mg potahované tablety

Febuxostat Teva 120 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 80,0 mg (jako febuxostatum hemihydricum).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 112,72 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 120,0 mg (jako febuxostatum

hemihydricum).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 169,08 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Žluté, bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým “A275” na jedné straně a

“80” na druhé straně. Rozměry tablety jsou 16 mm x 7 mm.

Žluté, bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým “A265” na jedné straně a

“120” na druhé straně. Rozměry tablety jsou 19 mm x 8,2 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Febuxostat Teva 80 mg je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy

již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů

a/nebo dnavé artritidy).

Přípravek Febuxostat Teva 120 mg je indikován k prevenci a léčbě hyperurikémie u

dospělých pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně

až vysoce ohroženi syndromem nádorového rozpadu (TLS).

Přípravek Febuxostat Teva je indikován u dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

2/18

Dna: Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Teva je 80 mg jednou denně

nezávisle na jídle. Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6

mg/dl (357 mikromolů/l), může být zvážena dávka 120 mg jednou denně.

Přípravek Febuxostat Teva účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování

hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a udržet

hladinu kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l).

Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6 měsíců (viz bod 4.4).

Syndrom nádorového rozpadu

: Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Teva je 120

mg jednou denně nezávisle na jídle.

Užívání přípravku Febuxostat Teva má být zahájeno dva dny před začátkem léčby cytostatiky

a má trvat nejméně 7 dní; v závislosti na délce chemoterapie však může být léčba po

posouzení klinického stavu prodloužena až na 9 dní.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2).

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava

dávkování.

Porucha funkce jater

Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce

jater (Child- Pughskóre C).

Dna: Doporučené dávkování u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je 80 mg. U pacientů

se středně těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené informace.

Syndrom nádorového rozpadu: v pivotní klinické studii fáze 3 (FLORENCE) byli ze studie

vyloučeni jen subjekty s těžkou poruchou funkce jater. U přijatých pacientů nebylo nutné

upravovat dávku na základě funkce jater.

Pedi

atrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Febuxostat Teva u dětí mladších 18 let nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek Febuxostat Teva se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

(viz také bod 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární poruchy

Léčba chronické hyperurikémie

Léčba febuxostatem se u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo městnavým srdečním

selháním nedoporučuje.

3/18

Ve studiích APEX a FACT byl v celkové skupině febuxostatu pozorován početně vyšší

výskyt kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím (definované cílové parametry

dle Anti-Platelet Trialists‘ Collaboration (APTC) zahrnující kardiovaskulární úmrtí, nefatální

infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu) než ve skupině alopurinolu (1,3 oproti

0,3 příhod na 100 pacientoroků). Ve studii CONFIRMS tomu však tak nebylo (podrobné

údaje o studii viz bod 5.1). Incidence kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím

v kombinovaných studiích fáze 3 (studie APEX, FACT a CONFIRMS) byla 0,7 oproti 0,6

příhod na 100 pacientoroků. V dlouhodobých prodloužených studiích byl výskyt

kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím 1,2 příhod pro febuxostat a 0,6

příhod pro alopurinol na 100 pacientoroků. Nebyly nalezeny žádné statisticky významné

rozdíly a žádná příčinná souvislost s febuxostatem nebyla stanovena. Mezi identifikované

rizikové faktory mezi těmito pacienty patřily anamnéza aterosklerózy a/nebo infarkt

myokardu nebo městnavé srdeční selhání.

Prevence a léčba hyperurikémie u pacientů ohrožených TLS

U pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až

vysoce ohroženi syndromem nádorového rozpadu a jsou léčeni febuxostatem, by měla být

podle potřeby monitorována srdeční činnost.

Léková alergie/hypersenzitivita

Po uvedení přípravku na trh byla shromážděna hlášení vzácně se vyskytujících

alergických/hypersenzitivních reakcí včetně život ohrožujícího Stevensova-Johnsonova

syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a akutních anafylaktických reakcí/šok. Tyto reakce

nastaly ve většině případů během prvního měsíce léčby febuxostatem. Někteří, ale ne všichni

pacienti, hlásili i poruchu funkce ledvin a/nebo předchozí přecitlivělost na allopurinol. V

některých případech byly závažné hypersenzitivní reakce, včetně polékových reakcí

s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), spojeny s horečkou, hematologickou,

ledvinovou nebo jaterní účastí.

Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí a

pro tyto příznaky pečlivě sledováni (viz bod 4.8). Pokud se objeví závažné

alergické/hypersenzitivní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, má být léčba

febuxostatem ihned ukončena, jelikož brzké ukončení léčby je spojováno s lepší prognózou.

Pokud se u pacienta objeví alergické/hypersenzitivní reakce včetně Stevensova-Johnsonova

syndromu a akutní anafylaktické reakce/šok, léčba febuxostatem u tohoto pacienta nesmí být

Leggi il documento completo