FEBUXOSTAT TECNIGEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Preparati inibenti la produzione di acido urico

Commercializzato da:

TECNIGEN S.R.L.

Codice ATC:

M04AA03

INN (Nome Internazionale):

Preparations inhibiting uric acid production

Confezione:

"80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER ACLAR/PVC/AL; "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN

Classe:

M

Area terapeutica:

Preparati inibenti la produzione di acido urico

Dettagli prodotto:

046424026 - 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 046424014 - 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER ACLAR/PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FEBUXOSTAT TECNIGEN 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è FEBUXOSTAT TECNIGEN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere FEBUXOSTAT TECNIGEN
3.
Come prendere FEBUXOSTAT TECNIGEN
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare FEBUXOSTAT TECNIGEN
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’È FEBUXOSTAT TECNIGEN E A COSA SERVE
Le compresse di FEBUXOSTAT TECNIGEN contengono il principio attivo
febuxostat e sono usate
per trattare la
gotta, una malattia associata ad un eccesso di acido urico (urato)
nell'organismo. In
alcune persone, la
quantità di acido urico che si accumula nel sangue può diventare
troppo elevata
per restare in
soluzione. In questo caso, si possono formare dei cristalli di urato
dentro e intorno alle
articolazioni e
ai reni. Questi cristalli possono provocare un dolore intenso ed
improvviso,
arrossamento, sensazione
di calore e gonfiore a carico di un'articolazione (attacco di gotta).
Se non
trattati, si possono formare
depositi più grandi, chiamati tofi, dentro e intorno alle
articolazioni. I
tofi possono danneggiare le
articolazioni e le ossa.
FEBUXOSTAT TECNIGEN agisce riducendo i livelli di acido urico. Il
mantenimento di bassi livelli
di acido urico
mediante l’assunzione di FEBUXOSTAT TECNIGEN una volta al giorno
impedisce
l'accumulo

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FEBUXOSTAT TECNIGEN 80 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat.
Eccipiente(i)
con
effetti
noti
Ogni compressa contiene 76.50 mg di lattosio (come monoidrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rivestite con film, di colore giallo chiaro/giallo, a forma
allungata, con una linea
d’incisione su un lato.
La linea d’incisione non serve per dividere la compressa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa
l'anamnesi, o la presenza, di
tofi e/o di artrite gottosa).
FEBUXOSTAT TECNIGEN è indicato negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose orale raccomandata di FEBUXOSTAT TECNIGEN è di 80 mg una
volta al giorno
indipendentemente dall’assunzione di cibo. . Con valori sierici di
acido urico > 6 mg/dL
(357
µmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione
l’assunzione di FEBUXOSTAT
TECNIGEN 120 mg una volta al giorno.
FEBUXOSTAT TECNIGEN agisce abbastanza rapidamente da consentire una
nuova determinazione
dell'acido urico
sierico dopo 2 settimane. L’obiettivo terapeutico è ridurre e
mantenere il livello
d'acido urico sierico a
valori inferiori a 6 mg/dL (357 μmol/L).
Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un
periodo di trattamento di almeno 6
mesi (vedere paragrafo 4.4).
_Anziani_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere
paragrafo 5.2).
_Compromissione renale_
L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate
in maniera completa nei pazienti
con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30
mL/min, vedere paragrafo
5.2).
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i