Respiporc FLUpan H1N1
Nazione: Unione Europea
Lingua: croato
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
21-03-2022
Scheda tecnica
(SPC)
21-03-2022
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
14-02-2022
Principio attivo:
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
Commercializzato da:
CEVA Santé Animale
Codice ATC:
QI09AA03
INN (Nome Internazionale):
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Gruppo terapeutico:
svinje
Area terapeutica:
Imunološke, inaktivirane virusne vakcine za svinje, virus influence gripe
Indicazioni terapeutiche:
Aktivna imunizacija svinja od dobi od 8 tjedana nadalje protiv pandemijskog virusa influence H1N1 svinjske gripe kako bi se smanjio virusni opterećenje pluća i virusni izlučivanje. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Dettagli prodotto:
Revision: 6
Stato dell'autorizzazione:
odobren
Data dell'autorizzazione:
2017-05-17
Foglio illustrativo
13
B. UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP:
RESPIPORC FLUPAN H1N1 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francuska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Njemačka
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Madžarska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injekciju za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedna doza od 1 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Inaktivirani virus gripe A/humani
Soj:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU - hemaglutinirajuće jedinice.
ADJUVANS:
Karbomer 971P NF
2 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
0,1 mg
Bistra do blago zamućena, crvenkasto do blijedoružičasto obojena
suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija svinja u dobi većoj od 8 tjedana protiv
pandemijskog H1N1 virusa influence
svinja radi smanjenja virusnog opterećenja pluća i izlučivanja
virusa.
15
Početak imunosti:
7 dana nakon primarnog cijepljenja.
Trajanje imunosti:
3 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Nakon cijepljenja često je prolazno povišenje rektalne temperature
koje ne premašuje 2 °C i ne traje
dulje od jednog dana.
Prolazno oticanje do 2 cm
3
može se javiti na mjestu injekcije. Te su reakcije česte, ali se
povlače
unutar 5 dana.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e)
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja)
- vrlo rijetke (manje od 1 ž
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injekciju za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 1 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Inaktivirani virus gripe A/humani
Soj:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU - hemaglutinirajuće jedinice.
ADJUVANS:
Karbomer 971P NF
2 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
0,1 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bistra do blago zamućena, crvenkasto do blijedo-ružičasto obojena
suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija svinja u dobi većoj od 8 tjedana protiv
pandemijskog H1N1 virusa influence
svinja radi smanjenja virusnog opterećenja pluća i ekskrecije
virusa.
Početak imunosti:
7 dana nakon primarnog cijepljenja.
Trajanje imunosti:
3 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nije primjenjivo.
3
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
U slučaju nehotičnog samo injiciranja, odmah potražiti pomoć
liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili
etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Nakon cijepljenja često je prolazno povišenje rektalne temperature
koje ne premašuje 2 °C i ne traje
dulje od jednog dana.
Prolazno oticanje do 2 cm
3
može se javiti na mjestu injekcije: Te su reakcije česte, ali se
povlače
unutar 5 dana.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e)
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rije
Leggi il documento completo
