Clynav
Nazione: Unione Europea
Lingua: croato
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
25-09-2020
Scheda tecnica
(SPC)
25-09-2020
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
25-09-2020
Principio attivo:
пук-SPDV-poly2#1 DNK плазмид, kodiranje virusne bolesti gušterače losos proteini
Commercializzato da:
Elanco GmbH
Codice ATC:
QI10AX
INN (Nome Internazionale):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Gruppo terapeutico:
Atlantski losos
Area terapeutica:
Imunomodulatori za atlantski losos,
Indicazioni terapeutiche:
Za aktivne imunizacije Atlantski losos, kako bi se smanjila poremećajima dnevno povećanje tjelesne mase, a smanjenje smrtnosti, srca, pankreasa i skeletnih mišića lezija uzrokovanih gušterače bolesti nakon infekcije losos alphavirus podtip 3 (SAV3).
Dettagli prodotto:
Revision: 5
Stato dell'autorizzazione:
odobren
Data dell'autorizzazione:
2017-06-26
Foglio illustrativo
13
B. UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP:
CLYNAV otopina za injekciju za atlantskog lososa
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
NJEMAČKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
NJEMAČKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
CLYNAV otopina za injekciju za atlantskog lososa
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza od 0,05 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid koji kodira virusni protein bolesti
gušterače lososa:
6,0 - 9,4 μg.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivnu imunizaciju atlantskog lososa u svrhu reduciranja smanjenog
dnevnog prirasta tjelesne
težine, smanjenja smrtnosti, oštećenja srčanog mišića i
muskulature te gušterače, uzrokovanog
bolešću gušterače nakon infekcije salmonidnim alfavirusom podtip 3
(SAV3).
Imunitet nastupa unutar 399 stupnja dana (srednja temperatura vode u
°C pomnožena s brojem dana
držanja) nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: godinu dana za reduciranje snjamenog dnevnog
prirasta te lezija na srcu, gušterači
i poprečnoprugastim mišićima i 9,5 mjeseci za smanjenje smrtnosti
(pokazano u laboratorijskoj studiji
učinkovitosti u uvjetima slane vode uz primjenu modela suživota).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
15
6.
NUSPOJAVE
Prolazne promjene u ponašanju kod plivanja, pigmentacija i gubitak
apetita su vrlo česti i mogu se
uočiti do 2., 7., odnosno 9. dana.
Ozljede od uboda igle na mjestu injekcije su vrlo česte nakon
primjene cjepiva i mogu potrajati kod
5% riba do 90 dana te se mogu vidjeti i makroskopski i mikroskopski.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
ž
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
CLYNAV otopina za injekciju za atlantskog lososa
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 0,05 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid koji kodira virusni protein bolesti
gušterače lososa: 6,0 – 9,4 μg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina bez čestica.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Atlantski losos (
_Salmo salar_
).
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju atlantskog lososa u svrhu reduciranja smanjenog
dnevnog prirasta tjelesne
težine, smanjenja smrtnosti, oštećenja srčanog mišića i
muskulature te gušterače, uzrokovanog
bolešću gušterače nakon infekcije salmonidnim alfavirusom podtip 3
(SAV3).
Imunitet nastupa unutar 399 stupnja dana (srednja temperatura vode u
°C pomnožena s brojem dana
držanja) nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: godinu dana za reduciranje smanjenog dnevnog
prirasta te lezija na srcu, gušterači
i poprečnoprugastim mišićima i 9,5 mjeseci za smanjenje smrtnosti
(pokazano u laboratorijskoj studiji
učinkovitosti u uvjetima slane vode uz primjenu modela suživota).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepite isključivo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Za cijepljenje se preporuča minimalna težina od 25 g.
Posebne mjere opreza koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
Treba koristiti osobnu zaštitu, na primjer odgovarajuće zaštitne
rukavice, kod rukovanja veterinarsko-
medicinskim proizvodom.
3
U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražiti pomoć
liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili
etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Prolazne promjene u ponašanju kod plivanja, pigmentacija i gubitak
apetita su vrlo
Leggi il documento completo
