Nazione: Unione Europea
Lingua: norvegese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Elotuzumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01FX08
elotuzumab
Antineoplastiske midler
Multippelt myelom
Empliciti er indisert i kombinasjon med lenalidomide og dexamethasone for behandling av myelomatose hos voksne pasienter som har fått minst ett tidligere behandling (se kapittel 4. 2 og 5.
Revision: 12
autorisert
2016-05-11
37 B. PAKNINGSVEDLEGG 38 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EMPLICITI 300 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING EMPLICITI 400 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING elotuzumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Empliciti er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Empliciti 3. Hvordan du bruker Empliciti 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Empliciti 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EMPLICITI ER OG HVA DET BRUKES MOT Empliciti inneholder virkestoffet elotuzumab, som er et monoklonalt antistoff, en type protein som er utviklet for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk målsubstans i kroppen. Elotuzumab fester seg til et målprotein som kalles SLAMF7. SLAMF7 finnes i store mengder på overflaten av ondartete plasmaceller og på visse celler i immunsystemet (naturlige dreperceller). Når elotuzumab binder seg til SLAMF7 på de ondartede plasmacellene eller de naturlige drepercellene, stimulerer det immunforsvaret ditt til å angripe og ødelegge de ondartede plasmacellene. Empliciti brukes til å behandle myelomatose (benmargskreft) hos voksne. Du vil bli gitt Empliciti sammen med lenalidomid og deksametason eller sammen med pomalidomid og deksametason. Myelomatose er kreft i en type hvite blodceller som kalles plasmaceller. Disse cellene deler seg ukontrollert og samler seg i benmargen. Dette fører til skade i skjelettet og nyrene. Empliciti brukes når kreftsykdommen din ikke har respondert på tidligere behandlinger eller om du har Leggi il documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Empliciti 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Empliciti 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Empliciti 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med pulver inneholder 300 mg elotuzumab*. Empliciti 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med pulver inneholder 400 mg elotuzumab. Etter rekonstituering inneholder hver ml med konsentrat 25 mg elotuzumab. * Elotuzumab er produsert i NS0-celler ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat). Pulveret er en hvit til off-white hel eller fragmentert kake. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Empliciti er indisert, i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, til behandling av myelomatose hos voksne pasienter som har fått minst én tidligere behandling (se pkt. 4.2 og 5.1). Empliciti er indisert, i kombinasjon med pomalidomid og deksametason, til behandling av voksne pasienter med tilbakevendende og refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlinger, inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer, og sykdomsprogresjon er vist med siste behandling (se pkt. 4.2 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med elotuzumab bør igangsettes og følges opp av leger med erfaring i behandling av myelomatose. Premedisinering for forebygging av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) Følgende premedisinering skal administreres til pasienter 45 - 90 minutter før infusjon av Empliciti (se pkt. 4.4): Deksametason 8 mg intravenøst H1-blokker: Difenhydramin (25 - 50 mg oralt eller intravenøst) eller tilsvarende H1-blokker. H2-blokker: Ranitidin (50 mg intravenøst eller 150 mg oralt) eller tilsvarende H2-blokker. Paracetamol (650 - 1000 mg oralt). Håndtering av IRR Dersom det oppstår en IR Leggi il documento completo