Empliciti

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Elotuzumab

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01FX08

INN (International Name):

elotuzumab

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Multippelt myelom

Therapeutic indications:

Empliciti er indisert i kombinasjon med lenalidomide og dexamethasone for behandling av myelomatose hos voksne pasienter som har fått minst ett tidligere behandling (se kapittel 4. 2 og 5.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2016-05-11

Patient Information leaflet

37
B. PAKNINGSVEDLEGG
38
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EMPLICITI 300 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
EMPLICITI 400 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
elotuzumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Empliciti er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Empliciti
3.
Hvordan du bruker Empliciti
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Empliciti
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EMPLICITI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Empliciti inneholder virkestoffet elotuzumab, som er et monoklonalt
antistoff, en type protein som er
utviklet for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk målsubstans
i kroppen. Elotuzumab fester seg til
et målprotein som kalles SLAMF7. SLAMF7 finnes i store mengder på
overflaten av ondartete
plasmaceller og på visse celler i immunsystemet (naturlige
dreperceller). Når elotuzumab binder seg til
SLAMF7 på de ondartede plasmacellene eller de naturlige
drepercellene, stimulerer det
immunforsvaret ditt til å angripe og ødelegge de ondartede
plasmacellene.
Empliciti brukes til å behandle myelomatose (benmargskreft) hos
voksne. Du vil bli gitt Empliciti
sammen med lenalidomid og deksametason eller sammen med pomalidomid og
deksametason.
Myelomatose er kreft i en type hvite blodceller som kalles
plasmaceller. Disse cellene deler seg
ukontrollert og samler seg i benmargen. Dette fører til skade i
skjelettet og nyrene.
Empliciti brukes når kreftsykdommen din ikke har respondert på
tidligere behandlinger eller om du
har

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Empliciti 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Empliciti 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Empliciti 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass med pulver inneholder 300 mg elotuzumab*.
Empliciti 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass med pulver inneholder 400 mg elotuzumab.
Etter rekonstituering inneholder hver ml med konsentrat 25 mg
elotuzumab.
* Elotuzumab er produsert i NS0-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Pulveret er en hvit til off-white hel eller fragmentert kake.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Empliciti er indisert, i kombinasjon med lenalidomid og deksametason,
til behandling av myelomatose
hos voksne pasienter som har fått minst én tidligere behandling (se
pkt. 4.2 og 5.1).
Empliciti er indisert, i kombinasjon med pomalidomid og deksametason,
til behandling av voksne
pasienter med tilbakevendende og refraktær myelomatose som har fått
minst to tidligere behandlinger,
inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer, og sykdomsprogresjon er
vist med siste behandling (se
pkt. 4.2 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med elotuzumab bør igangsettes og følges opp av leger med
erfaring i behandling av
myelomatose.
Premedisinering for forebygging av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Følgende premedisinering skal administreres til pasienter 45 - 90
minutter før infusjon av Empliciti (se
pkt. 4.4):

Deksametason 8 mg intravenøst

H1-blokker: Difenhydramin (25 - 50 mg oralt eller intravenøst) eller
tilsvarende H1-blokker.

H2-blokker: Ranitidin (50 mg intravenøst eller 150 mg oralt) eller
tilsvarende H2-blokker.

Paracetamol (650 - 1000 mg oralt).
Håndtering av IRR
Dersom det oppstår en IR