Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

dimethyl fumarate

Commercializzato da:

Laboratorios Lesvi S.L.

Codice ATC:

L04AX07

INN (Nome Internazionale):

dimethyl fumarate

Gruppo terapeutico:

Imūnsupresanti

Area terapeutica:

Multiplā Skleroze, Recidivējoši-Pārskaitot

Indicazioni terapeutiche:

Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2022-05-13

Foglio illustrativo

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS
KAPSULAS
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS
KAPSULAS
_Dimethylis fumaras_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dimethyl fumarate Neuraxpharm un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dimethyl fumarate Neuraxpharm lietošanas
3.
Kā lietot Dimethyl fumarate Neuraxpharm
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dimethyl fumarate Neuraxpharm
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM
Dimethyl fumarate Neuraxpharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu
DIMETILFUMARĀTU
.
KĀDAM NOLŪKAM DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM LIETO
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM LIETO RECIDIVĒJOŠI-REMITĒJOŠAS
MULTIPLĀS SKLEROZES (MS)
ĀRSTĒŠANAI PACIENTIEM SĀKOT NO 13 GADU VECUMA.
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālās nervu sistēmas
(CNS), tostarp smadzeņu un muguras
smadzeņu, darbību. Recidivējoši-remitējošai multiplai sklerozei
ir raksturīgas atkārtotas nervu
sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi). Simptomi katram pacientam var
atšķirties, bet parasti tie iekļauj
gaitas traucējumus, līdzsvara zudumu un redzes traucējumus
(piemēram, neskaidra redze vai
dubultošan

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg zarnās šķīstošās cietās
kapsulas
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg zarnās šķīstošās cietās
kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg:
Katra kapsula satur 120 mg dimetilfumarāta (
_Dimethylis fumaras_
).
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg:
Katra kapsula satur 240 mg dimetilfumarāta (
_Dimethylis fumaras_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: cietas želatīna kapsulas,
garums: 19 mm, balts korpuss un
gaiši zaļš vāciņš, uz korpusa uzdruka: 120 mg.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: cietas želatīna kapsulas,
garums: 23 mm, gaiši zaļas, uz
korpusa uzdruka: 240 mg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dimethyl fumarate Neuraxpharm ir paredzēts
recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes (RRMS)
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem
vecumā sākot no 13 gadiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze
multiplās sklerozes ārstēšanā.
Devas
Sākuma deva ir 120 mg divas reizes dienā. Pēc 7 dienām deva
jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai
devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja pacients izlaiž devas lietošanu, dubulta deva nav jālieto.
Izlaisto devu pacients drīkst lietot tikai tad,
ja starplaiks starp devu lietošanu ir 4 stundas. Ja tā nav, tad
pacientam jānogaida līdz nākamās plānotās
devas lietošanas laikam.
Īslaicīga devas samazināšana līdz 120 mg divas reizes dienā var
samazināt pietvīkuma un kuņģa-zarnu
trakta nevēlamo blakusparādību rašanos. Mēneša laikā jāatsāk
lietot ieteicamo uzturošo devu 240 mg
divas reizes dienā.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm jālieto kopā ar uzturu (skatīt 5.2.
apakšpunktu). Tiem pacientiem,
kurie