Darunavir Krka d.d.

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

darunavir

Commercializzato da:

KRKA, d.d., Novo mesto

Codice ATC:

J05AE10

INN (Nome Internazionale):

darunavir

Gruppo terapeutico:

Antivirale pentru uz sistemic

Area terapeutica:

Infecții cu HIV

Indicazioni terapeutiche:

400 mg și 800 mg Film-coated TabletsDarunavir Krka d. , administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1) infecție. Darunavir Krka d. , administrat concomitent cu cobicistat este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1) infecție la pacienții adulți (vezi pct. 4. Darunavir Krka d. 400 mg și 800 mg comprimate poate fi utilizat pentru a oferi potrivit regimuri de dozaj pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la pacienții adulți și copii începând de la vârsta de 3 ani și de cel puțin 40 kg greutate corporală, care sunt:terapia antiretrovirală (ART) netratați anterior (a se vedea secțiunea 4. ARTA de-a confruntat cu nici o rezistență la darunavir mutații asociate (DRV-RAMs) și care au plasmatice de ARN HIV-1 < 100000 copii/ml și număr celule CD4+ ≥ 100 celule x 106/l. În decizia de a iniția tratamentul cu darunavir în astfel de ARTĂ cu pacienți, genotipice de testare ar trebui să ghideze utilizarea de darunavir (a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 3, 4. 4 și 5. 600 mg Film-coated TabletsDarunavir Krka d. , administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1) infecție. Darunavir Krka d. 600 mg comprimate poate fi utilizat pentru a oferi potrivit regimuri de dozaj (vezi pct. 4. 2):Pentru tratamentul infecției cu HIV-1 în tratament antiretroviral (ART)-adult cu experiență de pacienți, inclusiv cei care au fost extrem de pre-tratate. Pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la pacienții copii și adolescenți începând cu vârsta de 3 ani și de cel puțin 15 kg greutate corporala. În decizia de a iniția tratamentul cu darunavir, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, trebuie acordată o atenție deosebită la tratament istoria individuală a fiecărui pacient și modele de mutații asociate cu diferiți agenți. Genotipice sau fenotipice de testare (când sunt disponibile) și tratament de istorie ar trebui să ghideze utilizarea de darunavir.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

retrasă

Data dell'autorizzazione:

2018-01-18

Foglio illustrativo

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Darunavir Krka d.d. 400 mg comprimate filmate
Darunavir Krka d.d. 800 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Darunavir Krka d.d. 400 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conține darunavir 400 mg.
Darunavir Krka d.d. 800 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conține darunavir 800 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Darunavir Krka d.d. 400 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate de culoare galben-brun, ovale, biconvexe, marcate
cu S1 pe una dintre fețe.
Dimensiuni: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate de culoare brun-roșcat, ovale, biconvexe, marcate
cu S3 pe una dintre fețe
Dimensiuni: 20 x 10 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Darunavir Krka d.d., administrat concomitent cu o doză mică de
ritonavir, este indicat în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu
infecţie cu virusul imunodeficienţei umane
(HIV-1).
Darunavir Krka d.d., administrat concomitent cu cobicistat este
indicat în asociere cu alte medicamente
antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cu
virusul imunodeficienţei umane (HIV 1) la
adulţi și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani și cu greutatea
corporală de cel puţin 40 kg) (vezi pct. 4.2).
Darunavir Krka d.d. 400 mg şi 800 mg comprimate poate fi utilizat
pentru a oferi regimuri de doză
adecvate pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV-1 la pacienţi
adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta
peste 3 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 40 kg:
-
netrataţi anterior cu tratament antiretroviral (TAR) (vezi pct. 4.2).
-
trataţi anterior cu TAR, fără mutaţii care asociază rezistenţă
la darunavir (MAR-DRV) şi care au
ARN HIV-1 < 100000 copii/ml şi numărul celulelor CD4+ ≥ 100 celule
x 10
6
/l. În decizi

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Darunavir Krka d.d. 400 mg comprimate filmate
Darunavir Krka d.d. 800 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Darunavir Krka d.d. 400 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conține darunavir 400 mg.
Darunavir Krka d.d. 800 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conține darunavir 800 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Darunavir Krka d.d. 400 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate de culoare galben-brun, ovale, biconvexe, marcate
cu S1 pe una dintre fețe.
Dimensiuni: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate de culoare brun-roșcat, ovale, biconvexe, marcate
cu S3 pe una dintre fețe
Dimensiuni: 20 x 10 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Darunavir Krka d.d., administrat concomitent cu o doză mică de
ritonavir, este indicat în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu
infecţie cu virusul imunodeficienţei umane
(HIV-1).
Darunavir Krka d.d., administrat concomitent cu cobicistat este
indicat în asociere cu alte medicamente
antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cu
virusul imunodeficienţei umane (HIV 1) la
adulţi și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani și cu greutatea
corporală de cel puţin 40 kg) (vezi pct. 4.2).
Darunavir Krka d.d. 400 mg şi 800 mg comprimate poate fi utilizat
pentru a oferi regimuri de doză
adecvate pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV-1 la pacienţi
adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta
peste 3 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 40 kg:
-
netrataţi anterior cu tratament antiretroviral (TAR) (vezi pct. 4.2).
-
trataţi anterior cu TAR, fără mutaţii care asociază rezistenţă
la darunavir (MAR-DRV) şi care au
ARN HIV-1 < 100000 copii/ml şi numărul celulelor CD4+ ≥ 100 celule
x 10
6
/l. În decizi