Dabigatran Etexilate Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: finlandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Dabigatraanieteksilaatti mesilate

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

B01AE07

INN (Nome Internazionale):

dabigatran etexilate

Gruppo terapeutico:

Antitromboottiset aineet

Area terapeutica:

Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement

Indicazioni terapeutiche:

Prevention of venous thromboembolic events.

Stato dell'autorizzazione:

valtuutettu

Data dell'autorizzazione:

2023-05-26

Foglio illustrativo

155
B. PAKKAUSSELOSTE
156
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 75 MG KOVAT KAPSELIT
dabigatraanieteksilaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dabigatran etexilate Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dabigatran etexilate
Accord -valmistetta
3.
Miten Dabigatran etexilate Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dabigatran etexilate Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dabigatran etexilate Accord sisältää vaikuttavana aineena
dabigatraanieteksilaattia ja kuuluu veren
hyytymistä estävien lääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa
estämällä elimistön ainetta, joka on osallisena
veritulppien muodostumisessa.
Dabigatran etexilate Accord -valmistetta käytetään aikuisille:
-
estämään veritulppien muodostumista verisuonissa polven tai lonkan
tekonivelleikkauksen
jälkeen.
Dabigatran etexilate Accord -valmistetta käytetään lapsille:
-
veritulppien hoitoon ja veritulppien uusiutumisen ehkäisyyn.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DABIGATRAN ETEXILATE
ACCORD -VALMISTETTA
ÄLÄ OTA DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen dabigatraanieteksilaatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle ai

Scheda tecnica

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dabigatran etexilate Accord 75 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia
määrän, joka vastaa 75 mg:aa
dabigatraanieteksilaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli (kapseli).
Koon 2 (noin 18 x 6 mm) kapseli, jossa on valkoinen, läpinäkymätön
kansiosa, johon on painettu
”MD”, ja valkoinen, läpinäkymätön runko-osa, johon on painettu
mustalla musteella ”75”, sisältää
sekoituksen valkoisia tai vaaleankeltaisia pellettejä ja
vaaleankeltaisia rakeita.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Laskimotromboembolioiden primaaripreventio aikuispotilaille, joille on
tehty elektiivinen lonkan tai
polven tekonivelleikkaus.
Laskimotromboembolioiden hoito ja uusiutumisen ehkäisy pediatrisille
potilaille vastasyntyneistä alle
18-vuotiaisiin.
Iän mukaiset lääkemuodot, ks. kohta 4.2.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Dabigatran etexilate Accord -kovia kapseleita voidaan käyttää
aikuisille sekä 8-vuotiaille ja sitä
vanhemmille pediatrisille potilaille, jotka pystyvät nielemään
kapselit kokonaisina. Muut
valmistemuodot saattavat sopia paremmin tälle potilasryhmälle, kuten
päällystetyt rakeet, joita
voidaan antaa alle 12-vuotiaille lapsille heti, kun lapsi pystyy
nielemään soseutettua ruokaa. Muita
valmistemuotoja, kuten jauhetta ja liuotinta oraaliliuosta varten,
käytetään vain alle 1-vuotiaille
lapsille.
_ _
Lääkemuodosta toiseen siirryttäessä lääkärin määräämää
annosta voi olla tarpeen muuttaa. Lapselle
tulee määrätä asianmukaisen lääkemuodon annostaulukossa mainittu
annos lapsen painon ja iän
mukaan.
_ _
_LASKIMOTROMBOEMBOLIAN PRIMAARIPREVENTIO ORTOPEDISESSA KIRURGIASSA _
Suositellut dabigatraanieteksilaattiannokset ja hoidon kesto
laskimotromboembolian
primaaripreventiossa ortopedisessa kirurgiassa on esitetty taulukossa
1.
3
TAULUKKO 1: ANNOSSUOSITUKSET JA HOIDON KESTO LASKIMOTROMBOEMB