দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ফিনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatraanieteksilaatti mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
B01AE07
dabigatran etexilate
Antitromboottiset aineet
Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement
Prevention of venous thromboembolic events.
valtuutettu
2023-05-26
155 B. PAKKAUSSELOSTE 156 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 75 MG KOVAT KAPSELIT dabigatraanieteksilaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dabigatran etexilate Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dabigatran etexilate Accord -valmistetta 3. Miten Dabigatran etexilate Accord -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dabigatran etexilate Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dabigatran etexilate Accord sisältää vaikuttavana aineena dabigatraanieteksilaattia ja kuuluu veren hyytymistä estävien lääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä elimistön ainetta, joka on osallisena veritulppien muodostumisessa. Dabigatran etexilate Accord -valmistetta käytetään aikuisille: - estämään veritulppien muodostumista verisuonissa polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen. Dabigatran etexilate Accord -valmistetta käytetään lapsille: - veritulppien hoitoon ja veritulppien uusiutumisen ehkäisyyn. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD -VALMISTETTA ÄLÄ OTA DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD -VALMISTETTA - jos olet allerginen dabigatraanieteksilaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle ai সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dabigatran etexilate Accord 75 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia määrän, joka vastaa 75 mg:aa dabigatraanieteksilaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli (kapseli). Koon 2 (noin 18 x 6 mm) kapseli, jossa on valkoinen, läpinäkymätön kansiosa, johon on painettu ”MD”, ja valkoinen, läpinäkymätön runko-osa, johon on painettu mustalla musteella ”75”, sisältää sekoituksen valkoisia tai vaaleankeltaisia pellettejä ja vaaleankeltaisia rakeita. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Laskimotromboembolioiden primaaripreventio aikuispotilaille, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus. Laskimotromboembolioiden hoito ja uusiutumisen ehkäisy pediatrisille potilaille vastasyntyneistä alle 18-vuotiaisiin. Iän mukaiset lääkemuodot, ks. kohta 4.2. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Dabigatran etexilate Accord -kovia kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille pediatrisille potilaille, jotka pystyvät nielemään kapselit kokonaisina. Muut valmistemuodot saattavat sopia paremmin tälle potilasryhmälle, kuten päällystetyt rakeet, joita voidaan antaa alle 12-vuotiaille lapsille heti, kun lapsi pystyy nielemään soseutettua ruokaa. Muita valmistemuotoja, kuten jauhetta ja liuotinta oraaliliuosta varten, käytetään vain alle 1-vuotiaille lapsille. _ _ Lääkemuodosta toiseen siirryttäessä lääkärin määräämää annosta voi olla tarpeen muuttaa. Lapselle tulee määrätä asianmukaisen lääkemuodon annostaulukossa mainittu annos lapsen painon ja iän mukaan. _ _ _LASKIMOTROMBOEMBOLIAN PRIMAARIPREVENTIO ORTOPEDISESSA KIRURGIASSA _ Suositellut dabigatraanieteksilaattiannokset ja hoidon kesto laskimotromboembolian primaaripreventiossa ortopedisessa kirurgiassa on esitetty taulukossa 1. 3 TAULUKKO 1: ANNOSSUOSITUKSET JA HOIDON KESTO LASKIMOTROMBOEMB সম্পূর্ণ নথি পড়ুন