Clopidogrel ratiopharm

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

clopidogrel

Commercializzato da:

Archie Samuel s.r.o.

Codice ATC:

B01AC04

INN (Nome Internazionale):

clopidogrel

Gruppo terapeutico:

Agenți antitrombotici

Area terapeutica:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Indicazioni terapeutiche:

Clopidogrelul este indicat la adulți pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la:pacienții care suferă de infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile până la mai puțin de 6 luni) sau boală arterială periferică dovedită. Pentru informații suplimentare vă rugăm să consultați secțiunea 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

retrasă

Data dell'autorizzazione:

2009-09-23

Foglio illustrativo

22
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
23
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR_ _
CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG COMPRIMATE FILMATE
Clopidogrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSI
ț
I ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Clopidogrel ratiopharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel ratiopharm
3.
Cum să luaţi Clopidogrel ratiopharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clopidogrel ratiopharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLOPIDOGREL RATIOPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clopidogrel ratiopharm conţine substanța activă Clopidogrel, care
aparţine unei clase de medicamente
numite antiagregante plachetare. Plachetele sanguine (aşa-numitele
trombocite) sunt elemente
circulante foarte mici, care se alipesc (se agregă) în timpul
formării unui cheag de sânge. Prevenind
această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul
de formare a cheagurilor de
sânge (proces numit tromboză).
Clopidogrel ratiopharm este utilizat de către adulți pentru a
preveni formarea cheagurilor de sânge
(trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală
este cunoscută sub denum
irea de
aterotro
mboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum
sunt accidentul vascular
cerebral, criza de i

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de
besilat).
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine ulei
de ricin hidrogenat 3,80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă,
marmorate, rotunde şi biconvexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Clopidogrelul este indicat la adulţi pentru prevenirea accidentelor
aterotrombotice la:

Pacienţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai
recent de 35 de zile),
accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai
recent de 6 luni) sau
arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze

Adulţi şi vârstnici
Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi, în priză
unică.
Dacă este omisă o doză:
-
În termen de mai puţin de 12 ore după ora stabilită: pacienţii
trebuie să ia doza imediat
şi apoi să ia următoarea doză la ora stabilită.
-
Pentru mai mult de 12 ore: pacienţii trebuie să ia doza următoare
la ora stabilită, iar
doza nu trebuie dublată.

Copii şi adolescenţi
Clopidogrelul nu trebuie utilizat la copii din motive legate de
probleme referitoare la
eficacitate (vezi pct. 5.1).

Insuficienţă renală
Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă renală este
limitată (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică
Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă hepatică m
oderată, care pot avea
diateză hem
oragică, este limitată (vezi pct. 4.4).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
Mod de administrare
Pentru administrare pe cale orală
Medicamentul poate fi administrat c