Clopidogrel BGR (previously Zylagren)

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Commercializzato da:

Biogaran

Codice ATC:

B01AC03

INN (Nome Internazionale):

clopidogrel

Gruppo terapeutico:

Agenți antitrombotici

Area terapeutica:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Indicazioni terapeutiche:

Prevenirea evenimentelor aterotrombotice Clopidogrelul este indicat la:pacienții Adulți care suferă de infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile până la mai puțin de 6 luni) sau boală arterială periferică dovedită.

Dettagli prodotto:

Revision: 17

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2009-09-21

Foglio illustrativo

34
B. PROSPECTUL
35
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLOPIDOGREL BGR 75 MG COMPRIMATE FILMATE
clopidogrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie
adversă nemenţionată în acest
prospect, adresaţi vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului. Vezi
punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Clopidogrel BGR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel BGR
3.
Cum să luaţi Clopidogrel BGR
4.
Reacţii adverse posibile
4.
Cum se păstrează Clopidogrel BGR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLOPIDOGREL BGR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clopidogrel BGR conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de
medicamente numite antiagregante
plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente
circulante foarte mici din sânge, care se
alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge.
Prevenind această agregare, medicamentele
antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de
sânge (proces numit tromboză).
Clopidogrel BGR este utilizat de către adulţi pentru a preveni
formarea cheagurilor de sânge
(trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală
este cunoscută sub denumirea de
aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente
aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular
cerebral, criza de inimă sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel BGR pentru a preveni formarea cheagurilor
de sânge şi a reduce r

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopidogrel BGR 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg, sub formă de
hidrogensulfat.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 108,125 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare roz, rotunde şi uşor convexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice_
Clopidogrelul este indicat la:
-
Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar
mai recent de 35 de zile),
accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai
recent de 6 luni) sau
arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.

Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut:
- Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST
(angină pectorală instabilă sau
infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării de
stent după intervenţie
coronariană percutanată, în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS).
- Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în
asociere cu AAS, la pacienţii
trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic.
_Prevenirea accidentelor aterotrombotice şi tromboembolice în
fibrilaţia atrială_
La pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială, care au cel puţin un
factor de risc pentru accidente vasculare,
care nu pot fi trataţi cu un antagonist al vitaminei K (AVK) şi care
au risc scăzut de sângerare,
clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea
accidentelor aterotrombotice şi
tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral.
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze

Adulţi şi vârstnici
Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi, în priză
unică.
La pacienţii cu sindrom coronarian acut:
-
Sindrom coronari