Nazione: Unione Europea
Lingua: lituano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
doksorubicino hidrochloridas
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
Antinavikiniai vaistai
Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi
Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Revision: 2
Įgaliotas
2022-09-15
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINEI DISPERSIJAI doksorubicino hidrochloridas ( _doxorubicini hydrochloridum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Celdoxome pegylated liposomal ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Celdoxome pegylated liposomal 3. Kaip vartoti Celdoxome pegylated liposomal 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Celdoxome pegylated liposomal 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL IR KAM JIS VARTOJAMAS Celdoxome pegylated liposomal yra priešnavikinis vaistas. Celdoxome pegylated liposomal skiriamas krūties vėžiui gydyti pacientams, kuriems yra širdies sutrikimų rizika. Celdoxome pegylated liposomal taip pat vartojamas kiaušidžių vėžiui gydyti. Jis skiriamas siekiant naikinti vėžines ląsteles, sumažinti naviko dydį, sulėtinti naviko augimą ir pailginti Jūsų gyvenimą. Celdoxome pegylated liposomal taip pat deriniu su kitu vaistu bortezomibu skiriamas dauginei mielomai (kraujo vėžiui) gydyti pacientams, kuriems jau buvo taikytas mažiausiai 1 gydymo būdas. Celdoxome pegylated liposomal taip pat skiriamas Kapoši _(Kaposi)_ sarkomai gydyti; nuo Celdoxome sarkoma gali suplonėti, palengvėti ar net susitraukti. Kiti Kapoši _(Kaposi)_ sarkomos simptomai, pvz., patinimas aplink naviką, taip pat gali sumažėti arba išnykti. Celdoxome Leggi il documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml koncentratas infuzinei dispersijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato infuzinei dispersijai ml yra 2 mg pegiliuotos liposominės formos doksorubicino hidrochlorido ( _doxorubicini hydrochloridum_ ). Celdoxome pegylated liposomal koncentratas infuzinei dispersijai, liposominė forma, yra doksorubicino hidrochloridas, esantis liposomose, kurių paviršius dengtas metoksipolietileno glikoliu (MPEG). Šis procesas vadinamas pegiliacija, jis apsaugo liposomas nuo aptikimo mononukleininėje fagocitų sistemoje (MFS), tai ilgina kraujo apytakos laiką. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename koncentrato infuzinei dispersijai ml yra 9,6 mg pilnai hidrinto sojų fosfatidilcholino (iš sojų pupelių) (žr. 4.3 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuzinei dispersijai (sterilus koncentratas) Pusskaidrė, raudona suspensija, kurios pH yra 6,5. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Celdoxome pegylated liposomal skirtas suaugusiesiems: - kaip monoterapija pacientams, sergantiems metastaziniu krūties vėžiu, esant padidėjusiai širdies sutrikimų rizikai. - pažengusiam kiaušidžių vėžiui gydyti pacientėms, kurioms nepadėjo pirmos eilės chemoterapinio gydymo platinos vaistiniais preparatais režimas. - progresuojančiai dauginei mielomai gydyti derinant su bortezomibu pacientams, kuriems jau buvo taikytas mažiausiai vienas gydymo būdas ir kuriems jau buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija arba kuriems ji netinka. - su AIDS susijusiai Kapoši _(Kaposi)_ sarkomai (KS) gydyti pacientams, kurių nedidelis CD4 skaičius (< 200 CD4 limfocitų/mm 3 ) ir kurie serga išplitusia mukokutanine arba visceraline liga. Celdoxome pegylated liposomal gali būti vartojamas kaip pirmos eilės sisteminė chemoterapija arba kaip antros eilės chemoterapija AIDS-KS sergantiems pacientams Leggi il documento completo