Celdoxome pegylated liposomal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doksorubicino hidrochloridas

Saatavilla:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

ATC-koodi:

L01DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doxorubicin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi

Käyttöaiheet:

Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINEI
DISPERSIJAI
doksorubicino hidrochloridas (
_doxorubicini hydrochloridum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Celdoxome pegylated liposomal ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Celdoxome pegylated liposomal
3.
Kaip vartoti Celdoxome pegylated liposomal
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Celdoxome pegylated liposomal
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Celdoxome pegylated liposomal yra priešnavikinis vaistas.
Celdoxome pegylated liposomal skiriamas krūties vėžiui gydyti
pacientams, kuriems yra širdies
sutrikimų rizika. Celdoxome pegylated liposomal taip pat vartojamas
kiaušidžių vėžiui gydyti. Jis
skiriamas siekiant naikinti vėžines ląsteles, sumažinti naviko
dydį, sulėtinti naviko augimą ir pailginti
Jūsų gyvenimą.
Celdoxome pegylated liposomal taip pat deriniu su kitu vaistu
bortezomibu skiriamas dauginei
mielomai (kraujo vėžiui) gydyti pacientams, kuriems jau buvo
taikytas mažiausiai 1 gydymo būdas.
Celdoxome pegylated liposomal taip pat skiriamas Kapoši
_(Kaposi)_
sarkomai gydyti; nuo Celdoxome
sarkoma gali suplonėti, palengvėti ar net susitraukti. Kiti Kapoši
_(Kaposi)_
sarkomos simptomai, pvz.,
patinimas aplink naviką, taip pat gali sumažėti arba išnykti.
Celdoxome

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml koncentratas infuzinei
dispersijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato infuzinei dispersijai ml yra 2 mg pegiliuotos
liposominės formos
doksorubicino hidrochlorido (
_doxorubicini hydrochloridum_
).
Celdoxome pegylated liposomal koncentratas infuzinei dispersijai,
liposominė forma, yra
doksorubicino hidrochloridas, esantis liposomose, kurių paviršius
dengtas metoksipolietileno glikoliu
(MPEG). Šis procesas vadinamas pegiliacija, jis apsaugo liposomas nuo
aptikimo mononukleininėje
fagocitų sistemoje (MFS), tai ilgina kraujo apytakos laiką.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename koncentrato infuzinei dispersijai ml yra 9,6 mg pilnai
hidrinto sojų fosfatidilcholino (iš
sojų pupelių) (žr. 4.3 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuzinei dispersijai (sterilus koncentratas)
Pusskaidrė, raudona suspensija, kurios pH yra 6,5.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Celdoxome pegylated liposomal skirtas suaugusiesiems:
-
kaip monoterapija pacientams, sergantiems metastaziniu krūties
vėžiu, esant padidėjusiai širdies
sutrikimų rizikai.
-
pažengusiam kiaušidžių vėžiui gydyti pacientėms, kurioms
nepadėjo pirmos eilės
chemoterapinio gydymo platinos vaistiniais preparatais režimas.
-
progresuojančiai dauginei mielomai gydyti derinant su bortezomibu
pacientams, kuriems jau
buvo taikytas mažiausiai vienas gydymo būdas ir kuriems jau buvo
atlikta kaulų čiulpų
transplantacija arba kuriems ji netinka.
-
su AIDS susijusiai Kapoši
_(Kaposi)_
sarkomai (KS) gydyti pacientams, kurių nedidelis CD4
skaičius (< 200 CD4 limfocitų/mm
3
) ir kurie serga išplitusia mukokutanine arba visceraline liga.
Celdoxome pegylated liposomal gali būti vartojamas kaip pirmos eilės
sisteminė chemoterapija arba
kaip antros eilės chemoterapija AIDS-KS sergantiems pacientams